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NovaLinX® Nuclease-Free 一次性储液袋
NovaLinX® Nuclease-Free 一次性储液袋
NovaLinX 储液袋1_NovaLinX® Nuclease-Free 一次性储液袋
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NovaLinX® Nuclease-Free 一次性储液袋

Nuclease-Free 一次性储液耗材,能够在生产过程中杜绝外源RNase/DNase污染

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脱氧核糖核酸酶(DNase)和核糖核酸酶(RNase)是一类可以将聚核苷酸链的磷酸二酯键切断从而降解 DNA 和RNA 分子的水解酶。核酸酶广泛存在于环境、物料和耗材表面,生物制品生产过程中,也大量存在核酸酶的残留和污染的可能性,包括生物样品中含有的内源性 RNase 污染,存在于环境中的水,缓冲液,耗材表面以及环境微生物和人等外源性污染。且核酸酶通常具有极强的活性,微量的 DNase/RNase 污染可以造成大量 DNA/RNA 的降解,对实验和生产工艺造成显著影响。


随着生物医药行业近年来的蓬勃发展,越来越多的生物制品被用于疾病的预防与治疗等,mRNA 技术、细胞与基因治疗领域、基于病毒载体改造的疫苗等技术逐渐被广泛使用。在对新技术的惊人效果充满期待的同时,市场对于生物制品类产品的质量和安全性也提出了更高的要求,许多相关法规政策陆续推出以保证生物制品安全性与对杂质残留的控制。


NovaLinX® 一次性使用耗材产品主要包括储液瓶、卫星袋、多联袋系列,可选 RNase/DNase 检测,解决药物生产过程中潜在引入 RNase/DNase 的烦恼。



特点

卫星袋产品特点 :

  • 主袋 + 双卫星袋创新设计 (真正实现 RNase/DNase-free 袋百分百个检)

  • 主袋与卫星袋材质 / 生产环境完全一致,装箱后经过一致的 Gamma 辐照条件

  • 辐照后卫星袋 -1(QC 放行) 用于产品放行前的核酸酶检测

  • 辐照后卫星袋 -2(客户留样)用于客户处留样复核

  • 卫星袋浸提比属于最差情况(Worst case),可用于代表主袋核酸酶水平

  • 采用 9101 进口膜材

  • 生产环境通常为一次性生物耗材生产 - ISO Class 7 洁净车间

  • 环境监控袋 ( 月度检测监控生产环境核酸酶水平 )- 月底生产当天生产线最后生产 (Worse Case)


多联袋产品特点 :

  • 多联主袋 + 双卫星袋创新设计

  • 管道预连,主管路一端接口用于进液,一端空气滤盘用于排气及排空管路,简化操作步骤,降低污染风险

  • 主袋与卫星袋材质 / 生产环境完全一致,装箱后经过一致的 Gamma 辐照条件

  • 辐照后卫星袋 -1(QC 放行) 用于产品放行前的核酸酶检测

  • 辐照后卫星袋 -2(客户留样)用于客户处留样复核

  • 卫星袋浸提比属于最差情况(Worst case),可用于代表主袋核酸酶水平

  • 采用 9101 进口膜材与进口管路接头

  • 袋体之间连接管路可用封管机断开

  • 生产环境通常为一次性生物耗材生产 - ISO Class 7 洁净车间

  • 环境监控袋 ( 月度检测监控生产环境核酸酶水平 )- 月底生产当天生产线最后生产 (Worse Case)



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