符合GMP生产要求的全自动切向流过滤系统,适配市面主流膜包及中空纤维柱,可全面定制
TFF-LinX™ 全自动切向流过滤系统采用模块化设计,配备不同规格的膜包夹具,可根据工艺需求灵活选配转子泵或隔膜泵。系统设计紧凑实用,执行批管理,一键式全自动运行生产配方,可进而实现对抗体、疫苗、血液制品、基因治疗药物等生物制品的浓缩、换液、脱盐、脱醇等全自动化操作。
该系统具有高度自动化的优势,完全符合国内外GMP 生产相关法规的要求,是药品GMP大规模生产阶段的理想选择。尤其适合拟通过FDA 认证、EU GMP 认证、WHO 预认证的生产品种,以及疫苗、血液制品、ADC 药物等在国内执行最严监管的生产品种。
根据客户要求进行全面定制,100% 满足URS 要求
系统尺寸可以根据客户工艺要求、厂房布局、公用系统点位等需求进行灵活设计
系统部件均选自行业内一线主流品牌,采用卫生型设计,清洗残留小于3D
不同膜包面积选择,支持200平及以上
超滤膜包和中空纤维柱均兼容
配备PLC、称重单元、气动阀门、循环泵、补料泵、流量计、压力表、pH、电导、UV 等,反馈控制TMP 和Delta P,自动化实现浓缩、等体积洗滤、过浓缩、CIP 等全部工艺步骤
配备产品罐,材质为316L 不锈钢,配备视镜、喷淋洗球、磁力搅拌、取样阀以及保温夹套等,
可通过调节阀精确控制夹套冷媒开度,反馈调节产品温度,同时兼容一次性配制储液袋用于系统的上样和收料
配备流量、压力、温度、电导率、PH 值、UV 等在线检测单元,实时记录并汇总为全工艺参数趋势图,生成PDF 格式报告
配备西门子19 寸IPC 或Dell 电脑及工业触控显示器两种解决方案,内置大容量固态硬盘,确保软件运行流畅和数据安全
配备UPS,保障断电条件下的数据记录和工艺配方保持
配备膜包在线完整性检测模块,自动实现多个膜包整体的完整性检测,并生产电子批报告,无需外接完整性检测仪
配备急停按钮和声光三色报警
可配备SIP 功能
系统自动进行CIP、SIP、水通量检测和膜包完整性检测等功能,并独立生成电子批报告
PLC 采用西门子S7-1500 系列,一键式全自动运行,全过程反馈控制,同时也可在任意步骤设置弹窗提示进行手动干预
客户可基于最小操作步骤自主编辑phase,并根据不同的工艺步骤将phase 自主搭建成生产工艺配方recipe
系统可保存至多50 条不同产品的生产工艺配方,满足CDMO、多产品共线、工艺优化、生产步骤可编辑、工艺配方灵活选择等应用场景
生产工艺配方recipe 可以导出、保存、还原、复制到百林科其他全自动超滤系统上进行生产调用
软件平台为中英文双语操作界面,配备中文输入法,100% 符合数据完整性及电子化记录的要求
具备批管理功能
具备分级报警功能
具备四级权限管理
符合FDA 21CFR Part 11 对于电子记录和电子签名的要求
符合审计追踪要求
系统数据可上传至第三方SCADA 平台
系统控制权可交由Delta V、PCS7、Plant Pax 等第三方DCS 平台进行集成
双语界面:软件平台为中英文双语操作界面,配备中文输入法,100% 符合数据完整性及电子化记录的要求
双模运行:一键式全自动运行,全过程反馈控制,同时也可在任意步骤设置弹窗提示进行手动干预
配方编辑:客户可基于最小操作步骤自主编辑phase,并根据不同的工艺步骤将phase自主搭建成生产工艺配方recipe;系统可保存至多50 条不同产品的生产工艺配方,满足CDMO、多产品共线、工艺优化、生产步骤可编辑、工艺配方灵活选择等应用场景;生产工艺配方recipe 可以导出、保存、还原、复制到百林科其他全自动超滤系统上进行生产调用
查询功能:参数趋势,事件日志,报警日志,电子批报告(含CIP、SIP、水通量、膜包完整性独立批报)
法规符合性:电子批报告,四级权限管理,数据完整性,审计追踪,报警管理,时钟同步,电子记录,电子签名等
灵活对接:系统数据可上传至第三方SCADA 平台;系统控制权可交由Delta V、PCS7、Plant Pax 等第三方DCS 平台进行集成
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