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解决进口依赖三大痛点:百林科国产化工艺体系的技术答案


在近期的技术服务与项目交流中,我们观察到一个显著趋势:国产替代正在从“成本备选”升级为生物工艺体系中的战略必选项。无论是新项目立项、工艺开发,还是放大与验证阶段,客户对国产方案的关注度不断攀升,其底层驱动力主要来自行业普遍面临的三大痛点:



痛点一:供应链不确定性增强


国际局势变化导致关键材料的跨境供应风险显著提升。进口膜材、关键耗材、层析填料“一旦卡脖子”,工艺进度与商业化计划就会面临被动风险。供应链安全与稳定性已从保障需求变成企业的核心战略指标。



痛点二:成本压力持续加大


随着生物药竞争加剧,企业对“降本增效”的要求空前提高。从一次性耗材到蛋白A填料,进口方案成本高、货期长,使得放大成本和生产成本居高不下。国产高性能材料已成为企业优化成本结构的直接抓手。



痛点三:国产产品质量能力显著跃升


过去困扰行业的“国产能否达到进口性能”正在快速改变。随着国产品牌在配方研发、品质体系、验证能力方面的成熟,国产不再是退而求其次,而是真正具备体系化替代能力。



基于这些行业挑战,企业在中试车间搭建与工艺体系设计时,对于通用性、共线性、安全性、合规性与供应链稳定性的要求都大幅提升。而百林科的整体国产化工艺体系,正是围绕这一行业趋势而构建。




一次性系统与耗材国产化:

从研发到验证的全链条稳供方案


百林科深耕生物工艺多年,可提供从开发到放大的整套国产化解决方案。我们坚持 “国产替代不止于换标签”,而是从配方—材料—组件—系统—验证的完整链路进行技术突破:

  • 核心材料自主配方与工艺能力

  • 组件结构验证与法规体系对标

  • 关键性能对标国际同类产品

  • 供应链冗余与库存保障体系


以一次性技术构建的密闭体系,不仅满足共线生产的安全要求,也帮助企业在车间通用化与快速部署中获得更高灵活性和更低风险。



FirmaX® S32生物工艺膜国产突破


  • 自主配方与非美国供应链:采用完全自主知识产权配方,所有原料粒子均采购自非美国海外供应商,膜材生产与生物工艺袋组装均在中国江苏生产基地完成。

  • 性能对标国际:物理性能(拉伸强度、阻隔性能)和安全性(生物相容性、细胞培养)均达到国际水平,CHO K1细胞培养关键指标与进口膜材无差异。

  • 完善的供应链保障:储备6个月用量FirmaX® S32膜材及2年库存原料粒子,确保供应链稳定。



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图1:BioHub® 2D储液袋

(可选用Firmax® S32生物工艺膜)




填料国产化:破局垄断,质优价宜


以生物制品重要的下游填料为例,在抗体领域中,蛋白A填料一直是迈不过的坎,第一步的亲和捕获是整个工艺的核心,如何将表达的蛋白从发酵收获液中捕获收集是下游的重点关注点。过去客户只有进口填料这一项选择,受制于生产工艺以及进口关税等因素,1 L蛋白A填料售价可达几万以及十几万不等,还要承受相应的货期的风险,受制严重。百林科突破了层析填料核心技术,自主研发可替代进口的产品,价格比国外产品更低。


公司开发生产的琼脂糖基架的国产化Protein A填料,载量≥50 g/L,打破了欧美厂商的垄断,已应用于单抗商业化生产。百林科生产的蛋白A填料,已迭代生产,在客户端表现持续处于领先优势。多款蛋白A填料的发布,让客户有了更多的选择。



填料产品矩阵:应对不同工艺场景



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图2:百林科全品类层析填料



MaXtar® ARPA:其高载量、高耐碱性、高耐压等性质被越来越多的企业用户所青睐,国内的TOP企业也都在使用百林科的蛋白A填料来替代进口填料,起到了降低成本,提高填料利用率,提高了产品的附加价值的效果。



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图3、4:MaXtar® ARPA压力曲线



MaXtar® InnovA/InnovA pro:更高的载量:单抗载量对比 ARPA提升5-20%不等,双抗载量对比MaXtar® ARPA提高30%;更高的耐碱性:最高耐受1 M NaOH(48h),0.5 M NaOH (72h)DBC没有显著下降;较低的配基脱落:不同试剂盒检测,均小于20 ppm的脱落水平。可以适配市面上常规的试剂盒检测(客户无需更换QC方法);更高的耐压:300 mm*20 cm层析柱测试,最大线性流速满足500 cm/h,测试压力<3 bar。



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图5:MaXtar® InnovA Pro压力曲线


除此之外百林科提供多款有竞争力的产品:兼具高载量及分辨率的阳离子MaXtar® S HC;兼具载量及分辨率的Ni Chromstar® HR和Ni Chromstar® Excel等。




生物工艺中国“智”造整体解决方案


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图6:生物工艺中国“智”造整体解决方案



生物工艺中国“智”造的体系化能力


百林科作为一家为生命科学领域提供工艺解决方案的高新科技集团化企业,专注于疫苗、抗体药物、细胞治疗、基因治疗及其它生物制品关键工艺设备与耗材的研发和制造,产品涵盖生物工艺上游细胞培养、一次性配储液和下游层析、三滤、水化产品等工艺单元和工艺开发服务。百林科致力于持续为客户提供高品质创新产品和解决方案,打造高效、安全和有竞争力的生物制药供应链生态圈,实现真正的自主可控、降本增效与稳供合规。

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