百林科一次性使用冻融保护袋，为珍贵的原液保驾护航

随着生物制药技术和行业的不断发展，原液冻融工艺已成为生物制药过程中不可或缺的一部分。

原液冻融工艺的优势

对比连续生产工艺，选择原液冻融工艺具有以下主要优势：

1. 应对生产不确定性

生物制药生产线可能因设备维护、故障或法规审计而暂停。拥有冻存的原液库存，可以在生产线中断期间，持续保证下游的制剂灌装和产品供应，避免市场断货。

2. 解耦上下游生产

上游的细胞培养和纯化是连续且耗时的过程，而下游的制剂灌装通常是分批进行的。先将原液冻存起来，再根据市场订单和灌装线档期，灵活地、分批地进行解冻和灌装，可以极大地提高生产计划的灵活性。

3. 平衡多产品线生产

对于拥有多条产品线的药企，同一套纯化设备需要生产不同产品。将上一个产品的原液冻存后，设备就可以立即进行清洁和转换，用于生产下一个产品，以此可显著提高设备利用率。

4. 完成必要的质量检验（QC）

从原液生产完成到获得所有放行检验结果（如纯度、效价、无菌等）需要数周时间。冻存可以 “锁定”原液的质量状态。待所有检验合格后，再决定是否进行下一步的灌装。如果检验不合格，这批冻存的原液就可以直接被废弃，避免了后续更大的损失。

原液冻融工艺与一次性产品选择

近年来，随着一次性生物技术蓬勃发展，更多客户开始选择使用一次性冻融袋。而传统冻融瓶相比冻融袋则具有一定的局限性，包括：

百林科 BioHub^® 一次性冻融保护袋：

安全可靠，适配多阶段冻存

百林科BioHub^® 一次性冻融保护袋可用于生物制品研发和生产过程中，涉及中间产品及原液等物料的短期、长期冻存。

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图1：BioHub^® 一次性冻融保护袋

BioHub^® 一次性冻融保护袋主要特点：

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图2： FirmaX^® S32 膜材结构示意图

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图3： Renolit 9101 膜材结构示意图

充足的冻融验证，可耐受 -80 ℃储存：辐照后的BioHub^® 一次性冻融保护袋分别充入 50%、75%和 85%标称体积的超纯水。在-80℃条件下反复冻融，每次冻存时间不短于3天，测试总周期为 30 天。数据结果显示，反复冻融后BioHub® 一次性冻融保护袋未出现破损、漏液等现象，完整性良好。