TFF-LinX™ 全自动切向流过滤系统

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TFF-LinX™ 全自动切向流过滤系统采用模块化设计，配备不同规格的膜包夹具，可根据工艺需求灵活选配转子泵或隔膜泵。系统设计紧凑实用，执行批管理，一键式全自动运行生产配方，可进而实现对抗体、疫苗、血液制品、基因治疗药物等生物制品的浓缩、换液、脱盐、脱醇等全自动化操作。

该系统具有高度自动化的优势，完全符合国内外GMP 生产相关法规的要求，是药品GMP大规模生产阶段的理想选择。尤其适合拟通过FDA 认证、EU GMP 认证、WHO 预认证的生产品种，以及疫苗、血液制品、ADC 药物等在国内执行最严监管的生产品种。

特点

• 根据客户要求进行全面定制，100% 满足URS 要求

• 系统尺寸可以根据客户工艺要求、厂房布局、公用系统点位等需求进行灵活设计

• 系统部件均选自行业内一线主流品牌，采用卫生型设计，清洗残留小于3D

• 不同膜包面积选择，支持200平及以上

• 超滤膜包和中空纤维柱均兼容

• 配备PLC、称重单元、气动阀门、循环泵、补料泵、流量计、压力表、pH、电导、UV 等，反馈控制TMP 和Delta P，自动化实现浓缩、等体积洗滤、过浓缩、CIP 等全部工艺步骤

• 配备产品罐，材质为316L 不锈钢，配备视镜、喷淋洗球、磁力搅拌、取样阀以及保温夹套等，

• 可通过调节阀精确控制夹套冷媒开度，反馈调节产品温度，同时兼容一次性配制储液袋用于系统的上样和收料

• 配备流量、压力、温度、电导率、PH 值、UV 等在线检测单元，实时记录并汇总为全工艺参数趋势图，生成PDF 格式报告

• 配备西门子19 寸IPC 或Dell 电脑及工业触控显示器两种解决方案，内置大容量固态硬盘，确保软件运行流畅和数据安全

• 配备UPS，保障断电条件下的数据记录和工艺配方保持

• 配备膜包在线完整性检测模块，自动实现多个膜包整体的完整性检测，并生产电子批报告，无需外接完整性检测仪

• 配备急停按钮和声光三色报警

• 可配备SIP 功能

• 系统自动进行CIP、SIP、水通量检测和膜包完整性检测等功能，并独立生成电子批报告

• PLC 采用西门子S7-1500 系列，一键式全自动运行，全过程反馈控制，同时也可在任意步骤设置弹窗提示进行手动干预

• 客户可基于最小操作步骤自主编辑phase，并根据不同的工艺步骤将phase 自主搭建成生产工艺配方recipe

• 系统可保存至多50 条不同产品的生产工艺配方，满足CDMO、多产品共线、工艺优化、生产步骤可编辑、工艺配方灵活选择等应用场景

• 生产工艺配方recipe 可以导出、保存、还原、复制到百林科其他全自动超滤系统上进行生产调用

• 软件平台为中英文双语操作界面，配备中文输入法，100% 符合数据完整性及电子化记录的要求

• 具备批管理功能

• 具备分级报警功能

• 具备四级权限管理

• 符合FDA 21CFR Part 11 对于电子记录和电子签名的要求

• 符合审计追踪要求

• 系统数据可上传至第三方SCADA 平台

• 系统控制权可交由Delta V、PCS7、Plant Pax 等第三方DCS 平台进行集成

优势

• 双语界面：软件平台为中英文双语操作界面，配备中文输入法，100% 符合数据完整性及电子化记录的要求

• 双模运行：一键式全自动运行，全过程反馈控制，同时也可在任意步骤设置弹窗提示进行手动干预

• 配方编辑：客户可基于最小操作步骤自主编辑phase，并根据不同的工艺步骤将phase自主搭建成生产工艺配方recipe；系统可保存至多50 条不同产品的生产工艺配方，满足CDMO、多产品共线、工艺优化、生产步骤可编辑、工艺配方灵活选择等应用场景；生产工艺配方recipe 可以导出、保存、还原、复制到百林科其他全自动超滤系统上进行生产调用

• 查询功能：参数趋势，事件日志，报警日志，电子批报告（含CIP、SIP、水通量、膜包完整性独立批报）

• 法规符合性：电子批报告，四级权限管理，数据完整性，审计追踪，报警管理，时钟同步，电子记录，电子签名等

• 灵活对接：系统数据可上传至第三方SCADA 平台；系统控制权可交由Delta V、PCS7、Plant Pax 等第三方DCS 平台进行集成

规格

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