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缓冲溶液

缓冲溶液

适用于生物制品生产过程的缓冲溶液,可根据客户需求定制

为什么说生物工艺过程液体“配不如买”?

为什么说生物工艺过程液体“配不如买”?

为什么说生物工艺过程液体“配不如买”?
为什么说生物工艺过程液体“配不如买”?

缓冲溶液及过程液体配制是目前生物工艺中不可或缺的的关键环节。


根据BioSolve数据报道,以一次性生物工艺为例,配液物料车间空间及配液时间占比在整个工艺中超过25%,配液物料库存占比及成本占比多达60-70%。由于生物工艺过程通常涉及多个步骤,每个步骤又涉及多种缓冲溶液及过程液体的使用,所以生物制药公司会消耗相当一部分的人力、物力、洁净室空间用于配制大量不同种类相对标准的缓冲溶液和过程液体,同时维护对应的符合法规要求的注射用水制备系统和配液系统。这部分的工作对于创新药物的附加值相对比较低,且使用频次低,而由于法规和质量监管的高要求导致长期成本居高不下。


作为高质量供应商,百林科同时具有注射用水系统并生产一次性生物工艺产品。百林科集中对注射用水系统及配液系统、配液过程进行符合GMP法规要求的管理和生产,这种集约化配制可以大大降低料液的成本,真正实现成本低于客户采购一次性产品+配制+采购管理+系统维护+质量体系的综合成本,让生物制药企业,特别是处于创新疗法早中期的客户集中精力、资源与投入在创新药物产生高附加值的部分,把“钱花在刀刃上”。

百林科注射用水制备流程

作为行业的高质量供应商,百林科同时具有注射用水系统并生产一次性生物工艺产品。百林科集中对注射用水系统及配液系统、配液过程进行符合GMP法规要求的管理和生产。


点击左侧视频,立刻了解百林科注射用水产品制备全流程。


百林科位于南通的验证分析中心面积达1400平方米,配置ICP-MS、LS-MS、GC-MS、TOC、全自动酶标仪、红外检测仪等各类大型精密仪器,能够对于每一批次的HydroLinX®水化系列产品进行充分完善的系统性验证。包括多次连续15天注射用水系统取样检测验证、注射用水周检验水点全覆盖、生产注射用水取水口批次检验、除菌过滤后灌装、每个批次连续首尾样放行检测。

FDA DMF备案

2023年7月5日,百林科HydroLinX® 注射用水系列通过美国食品和药物管理局(FDA)的DMF备案(备案编号:038464,Type IV)。


这是百林科自身产品实力的体现,也是助力中国生物科技和生物制药企业成功出海坚实的又一步。今后客户使用HydroLinX® 注射用水系列生产的药物,在向FDA提交注册时,可直接引用DMF备案资料,无需再提供有关原料和辅料的具体信息,大大缩短了上市申请的时间。

FDA DMF备案

运输保障

百林科可为水化相关产品提供多种规格,其中斜插式物流箱(配合500mL-20L 2D 储液袋装)及折叠式物流箱(配合100L-1000L 3D 储液袋装)已通过运输验证,使用后占地少(开盖或闭盖均可堆叠),上门回收,省去客户后顾之忧。


HydroLinX® 注射用水配物流箱 (3D)
HydroLinX® 注射用水配物流箱 (3D)-运输保障
HydroLinX®注射用水配物流箱 (2D)
HydroLinX®注射用水配物流箱 (2D)-运输保障

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