抗体-药物偶联物(ADC)作为一种靶向癌症疗法,融合了抗体药物的精准靶向性和小分子药物的高效杀伤能力。如同一枚“生物导弹”能够精准将药物递送至细胞内部,同时较大程度减少对周围组织的损伤。截至2025年,全球已经有20余款药物上市,成为行业内比较火热的研究方向。
虽然目前抗体和小分子药物的生产工艺相对比较成熟,但由于ADC的下游工艺包括偶联、超滤、纯化、输送、制剂灌装等过程会使用有机溶剂,这就对其中使用的一次性耗材提出了更高的要求。作为不同工艺过程的连接输送,硅胶管是比较常见的桥接输送工具,如何保证硅胶管在输送ADC药物过程中的精准,可靠,是需要重点关注的问题。

图1:百林科一次性ADC工艺平台
百林科SynaLinX® 铂金硫化硅胶管系列,专为生物制药全工艺流程的流体传输应用而设计, 严格符合 GMP 及药典规范。作为与药液直接接触的关键组件,从产品开发、 生产管控到终端测试, 严格满足法规指南和质量要求。 产品阵容齐全,覆盖多元使用场景 SynaLinX® 铂金硫化硅胶管家族(TST/MST/HST):硬度从 50A(短时泵送)到 80A(3-5bar高压传输),不同性能的硅胶管,覆盖了ADC药物生产过程中多数的液体传输场景。 SynaLinX® 高性能泵管(PST):专为蠕动泵设计,具有优秀的抗疲劳性能,可连续使用蠕动泵超 100h不变形,具有良好回弹性能,能精准保障料液传输的稳定性,适合高精度的灌装工况。

图2:百林科SynaLinX® 铂金硫化硅胶管系列
严苛洁净标准,守护生物医药生产安全 高标准选材:SynaLinX® 铂金硫化硅胶管采用医疗级原料粒子生产,无动物源性成分,具备超低溶析出、极低吸附及卓越生物相容性特性,原料二次固化生产工艺使软管具有极低的溶析出物,从源头上确保用户药物生产安全。 洁净车间生产:SynaLinX® 铂金硫化硅胶管在IS0 14644-1 class 7洁净车间内生产,符合 ISO9001:2015质量管理体系和cGMP相关法规的要求。高标准微粒管控措施,有效减少杂质混入,严格控制细菌内毒素含量:<0.25 EU/mL,确保无热源风险。 灭菌方式多选:支持多种常用的灭菌方式,如高压蒸汽灭菌、环氧乙烷、伽马射线三种灭菌方式,可以满足ADC药物不同工艺的无菌要求。
兼容性佳,满足 ADC 药物输送高要求 SynaLinX® 铂金硫化硅胶管具有完善的验证相关数据,通过USP Class VI细胞毒性、ISO 10993致敏性等全项生物相容性测试,且拥有BPOG 详细可提取物研究报告,帮助用户快速完成药品申报。 针对于ADC生产工艺的特点与要求,常用到一些高浓度的有机溶剂,如DMSO,DMAC和DMF等。SynaLinX® 铂金硫化硅胶管也做了相关的验证试验,结论:35%及以下浓度的相关有机溶剂中可稳定使用30天,100%高浓度相关有机溶剂中也能满足短期传输的使用需求,为ADC药物生产保驾护航。
总结 ADC药物生产工艺严苛,高活性药液与有机溶剂工况,对流体传输耗材有着极高的安全与兼容要求。作为制药生产的关键耗材,百林科SynaLinX® 铂金硫化硅胶管凭借齐全的产品矩阵、严苛的洁净标准与优异的溶剂兼容性,有效解决了ADC药液输送过程中的污染、稳定性难题。同时,完善的合规验证体系可充分满足药企申报与量产需求,为ADC药物安全、稳定、规模化生产筑牢流体传输质量防线。
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