膜材质控和可追溯性 

• 无动物组分：可提供无动物源声明 

• 符合 USP <88> Class VI 

• 生物相容性满足 USP <87> 

• 内毒素满足 USP <85> 

• 不溶性微粒满足 USP <788> 

• 非挥发性残留物 USP <661> 符合 • ISO 11137-2 无菌验证 

• 理化性能和金属元素含量符合 USP <661> 

• 通过 ISO 10993-4 溶血测试 

• 通过 ISO® 9001:2015 质量管理体系

产品质量管理体系

百林科一直以来立足于市场、客户的需求，以及不断加强创新，不惜投入巨资力求打造一个全面的系统化、标准化、规范化的质量体系。目前，除了积极通过“ISO9001:2015”、“ISO 13485:2016”双质量管理体系认证之外，公司的产品验证体系建设也是处于行业的领先水平。其中，百林科的一次性生物工艺产品验证体系符合“ISO9001:2015”及“ISO13485:2016”质量体系要求，参照cGMP的验证要求建立并进行产品全生命周期管理，确保产品质量始终如一的稳定可靠。

验证内容

•人员的资格确认

•生产设备及工艺的全生命周期管理，定期进行回顾性验证确认 

•生产环境控制

•产品验证（生物相容性验证、机械及物理性能测试、Gamma辐照无菌验证、化学兼容性测试、细菌内毒素测试、不溶性微粒测试、稳定性测试、符合USP<665>的可提取物测试、VHP阻隔性能测试等方面。）

更多资讯

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