![]() | 一次性系统制造工厂 配储液系统和储液袋是一次性工厂里物料储存的重要的组成部分,百林科可以为生物制药客户提供方便高效且符合法规要求的一次性解决方案。 这些系统由一系列塑料材质支撑桶、不锈钢支撑桶、可折叠式支撑桶、推车、转运底座及 2D、3D一次性袋子组件构成,适用于生产操作中的多种应用场景,方便客户在一次性技术使用方面,获得更大的灵活性、机动性。 |
膜材概述 产品膜材来自世界知名品牌 Renolit,采用最先进的多层共挤出技术,超低的溶出析出水平,保证制药客户的安全性, 是生物制药客户的理想选择。 使用在配液,储液,分装,冻存,取样,制剂灌装等多个环节,帮助客户节省验证成本。 |
膜材质控和可追溯性
• 无动物组分:可提供无动物源声明
• 符合 USP <88> Class VI
• 生物相容性满足 USP <87>
• 内毒素满足 USP <85>
• 不溶性微粒满足 USP <788>
• 非挥发性残留物 USP <661> 符合 • ISO 11137-2 无菌验证
• 理化性能和金属元素含量符合 USP <661>
• 通过 ISO 10993-4 溶血测试
• 通过 ISO® 9001:2015 质量管理体系
产品质量管理体系
百林科一直以来立足于市场、客户的需求,以及不断加强创新,不惜投入巨资力求打造一个全面的系统化、标准化、规范化的质量体系。目前,除了积极通过“ISO9001:2015”、“ISO 13485:2016”双质量管理体系认证之外,公司的产品验证体系建设也是处于行业的领先水平。其中,百林科的一次性生物工艺产品验证体系符合“ISO9001:2015”及“ISO13485:2016”质量体系要求,参照cGMP的验证要求建立并进行产品全生命周期管理,确保产品质量始终如一的稳定可靠。
验证内容
•人员的资格确认
•生产设备及工艺的全生命周期管理,定期进行回顾性验证确认
•生产环境控制
•产品验证(生物相容性验证、机械及物理性能测试、Gamma辐照无菌验证、化学兼容性测试、细菌内毒素测试、不溶性微粒测试、稳定性测试、符合USP<665>的可提取物测试、VHP阻隔性能测试等方面。)
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