在刚刚落幕的第五届中国生物制品质量控制大会上,国家药监局释放出积极信号:将持续推进审评审批制度改革,完善监管法规制度体系,并重点关注临床需求,大力支持包括细胞治疗、基因治疗在内的先进疗法研发。同时,鼓励企业融入国际创新链与供应链,推动产业高质量发展。
2025年,中国已批准上市的56款创新药中,包含18款生物制品。在政策红利持续释放的背景下,细胞与基因治疗(CGT)行业迎来黄金发展期。然而,从实验室研究迈向大规模产业化的过程中,生产工艺的放大仍是摆在行业面前的一大挑战。
百林科反应器
助力突破细胞规模化瓶颈
传统细胞扩增方式在规模化过程中面临诸多瓶颈——细胞对剪切力敏感、溶氧供应不足、污染风险难控、工艺放大后稳定性下降等问题,制约着产品走向临床和市场。
为此,百林科CytoLinX® RW一次性摇摆式生物反应系统带来了创新解决方案。该系统采用独特的摇摆设计,不仅实现了高效的氧气供给和均匀混合,更为细胞营造了一个温和、低剪切力、高溶氧的培养环境。相比传统搅拌式反应器,它避免了搅拌桨和鼓泡带来的机械损伤,更有利于维持细胞的良好状态。通过培养基液面的周期性起伏,与通入袋内的氧气充分接触,持续稳定地为细胞生长提供所需氧气。
图1、2:百林科CytoLinX® RW
一次性摇摆式生物反应系统
多型号选择 百林科CytoLinX® RW一次性摇摆式生物反应系统可提供多种型号, 10 L、20 L、50 L型号可以兼容0.2 L-25 L培养体积,100 L、200 L型号则可兼容10 L-100 L培养体积。
配套细胞培养袋的核心优势 百林科还可提供配套使用的CytoLinX® WB 一次性细胞培养袋,其核心优势体现在卓越的设计和灵活性上。它绝非一个简单的“袋子”,而是一个高度工程化的培养平台。凭借卓越的设计和多样化的配置,可全面支持细胞与基因治疗的研发到商业化生产全过程。
图3:典型的cellbag组件示意图
多种规格覆盖全周期应用:
研发与工艺开发(如0.5 L、1 L、2 L):小规格耗材成本低,非常适合进行培养基筛选、接种密度、摇动参数等工艺优化实验。
临床样品生产(如10 L、25 L):满足I/II期临床试验所需的细胞数量,特别适用于自体治疗中多批次、小批量的生产模式。
商业化生产(如50 L、100 L):适用于异体治疗或大规模自体治疗需求的稳定、大规模细胞扩增。
多种配置提升工艺灵活性:
标准配置:配备进液、取样、通气等基本接口,满足基础培养需求。
集成传感器端口:预先集成在袋内的pH、DO(溶氧)等在线传感器,实现培养过程的实时监控与反馈控制,确保工艺一致性。
专属灌流配置:专为高密度培养设计,内置带PET支撑层的PES亲水截留膜。PES材料具备低蛋白质吸附性、优异亲水性和精确孔径分布,能有效减少关键营养成分的损失,保持培养环境稳定;天然亲水特性也便于润湿,显著降低气泡产生和细胞粘附风险。
结语 在政策持续加持下,中国细胞治疗产业正迎来前所未有的发展机遇。百林科凭借其摇摆式生物反应器及配套的一次性耗材,构建起一个高效、安全、灵活且易于放大的上游培养系统。丰富的规格选择实现了从研发到生产的无缝衔接,多元化的配置方案赋予工艺开发更大的自由度。尤其是灌流功能的集成,让超高密度细胞培养变得轻松可行。
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