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无菌连接&断开

无菌连接&断开

便捷快速完成管路连接&断开

一次性工艺聚合平台

百林科一次性生物工艺生产基地位于江苏省南通市,总占地面积超 27000 平方米, 总投资2 亿元人民币,年总产能规划为一次性生物工艺耗材200 万套、配套注塑件1000 万套, 员工人数近300 人。目前, 已投产的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期一次性耗材生产车间总面积达7360 平方米,并已通过 ISO9001:2015、ISO13485:2016 双质量管理体系认证。Ⅳ期硬件设备生产车间内设2150 平方米钣金工厂及1400 平方米的模具车间。Ⅴ期拓展产品/ 服务车间主要为水化产品,年产能500 万升, 以及为客户提供交付、验证等服务。


行政楼 & 耗材生产车间

总面积/洁净区:960 sqm/620 sqm (ISO Class 7)

产线 * 4 (2D/3D/搅拌袋)

设计产能25万袋/年

分析验证中心/生物监测公司

1400 sqm

安捷伦共建实验室

SUS产品QC;SUS产品物理化学及E&L验证;
过滤器验证;消毒剂效力验证;

水化产品生产车间

1000 sqm洁净室(GMP D、C、C+A级)

设计产能:2600吨/年

验证;…

功能性测试实验室

500 sqm

研发实验室

模具中心 & 普通环境注塑车间

模具设计制造年产能  > 200件

普通环境注塑线 * 8

注塑件年产能 >1000万件

一次性生物工艺产品展示厅

硬件设备组装车间

2000 sqm

客户FAT

耗材生产车间

1500 sqm洁净室(GMP C级)

250 sqm洁净室 (GMP B+A级)

产线 x 12,设计产能100-200万袋/年

产线 x 2,设计产能5万袋(高度定制)

洁净环境注塑车间

500 sqm洁净室(GMP C级)

注塑线 x 8,年产能>1000万件

金属加工厂区

6200 sqm

设备或组件中金属部分的加工

从源头抓起,实现真正自主可控的国产化一次性生物工艺解决方案

模具设计 & 模具制造
模具设计 & 模具制造
SUS组件/成品注塑
SUS组件/成品注塑
金属件加工制造
金属件加工制造
验证检测中心:CMA & CNAS双认证
验证检测中心:CMA & CNAS双认证
大型C级制袋车间
大型C级制袋车间
B+A级制袋车间
B+A级制袋车间
一次性产品100%完整性检测(个检)
一次性产品100%完整性检测(个检)
无菌WFI及定制溶液配制平台
无菌WFI及定制溶液配制平台

百林科验证分析中心成立于2022 年2 月, 面积为1400 平方米。配置了各类大型精密仪器,包括电感耦合等离子体质谱仪、液相质谱仪、气相质谱仪、TOC 检测仪、全自动酶标仪、傅里叶变换红外检测仪等,能够为客户提供全方位的有机和无机重金属元素分析验证服务。


中心致力于提供生物制药一次性产品的完整验证解决方案,按照CMA, CNAS 质量管理体系进行运营和管理, 除了常规的分析测试项目,还能够提供满足USP<665> 和BPOG 的指南要求的可提取物(Extractable) 与浸出物(Leachable) 测试,以及包含细菌挑战(BCT)在内的完整的除菌滤器的验证服务。

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地址
上海市浦东新区盛夏路58号15栋
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