全球层析填料市场稳健增长,欧美市场虽然规模占比大,但论及增长率,亚太地区十分瞩目。百林科作为中国本土企业,踩准这一时间点,抓住人才优势,精研技术,破除技术屏障,迅速推进层析填料的本土化转型。2023年6月30日,百林科层析填料兰州智能智造基地升级投运,赋能安全、高效且可持续发展的国产生物制药分离纯化技术。
百林科(兰州)新材料有限公司是百林科医药科技(上海)有限公司的全资子公司,成立于2022年7月,位于兰州新区专精特新化工园区,是一家为生命科学领域提供工艺解决方案的高新科技企业。公司专注于蛋白药物、疫苗、抗体药物、细胞治疗、基因治疗、层析填料(葡聚糖填料、琼脂糖填料、羟基磷灰石等)、微载体等纯化和细胞培养及其它生物制品生产过程中的关键工艺设备及耗材的研发和制造。
智能生产基地二期投运 产能与品控跃居行业前列
百林科兰州智能智造基地二期于2023年6月30日正式投产,实现85%-90%生产自动化,年总产能突破12万升。3000平方米甲类防爆厂房及DCS、GDS智能系统全面启用,成功保障482批次安全生产零事故,通过50余家客户现场审计认证。该基地以ESG可持续理念打造,成为国内首家实现层析填料全流程合规化生产的标杆项目,助力生物制药分离纯化技术高效发展。
供应链安全体系筑牢发展根基
成本优势领跑行业
百林科兰州基地在供应链方面具备显著优势,完全无惧贸易战引发的紧张局势。目前,我们供应链中的核心原料为欧洲进口,非美供应链。同时,我们的滚动备库策略可以保证满足三年生产需求,同时每年都会对库存进行循环更替,确保原料的新鲜度与质量。于此同时,长期的战略目标下,我们在国产供应链方面一直在探索,测试,并不断取得阶段性的突破。这一系列举措使得我们在复杂的国际贸易环境中,能够保持供应链的稳定运行。双管齐下,百林科多方位为长生命周期的生物制品全力保证供应链安全。 百林科构建"本土化+友岸外包"多元供应网络,通过供应商分级管理、JIT准时制采购和期货套保策略,有效平衡地缘政治风险与成本波动。根据历史销售数据和市场需求预测,建立合理的安全库存,采用数字化追溯系统ERP软件实时监控库存量,覆盖从原材料到成品的全生命周期数据记录,确保符合国内外监管审计,实现供应链各环节的信息共享和协同工作。在质量控制方面更是对原材料、产成品进行严格检验。建立快速响应机制,及时处理客户的咨询和投诉,持续改进方面,根据客户的反馈和市场需求的变化,不断研发优化产品和服务,提高客户满意度,为全球客户提供高性价比解决方案。 成本优势方面建立关键原材料的长期合作供应商体系,并通过安全库存机制应对突发风险;提供灵活的工艺开发支持,定制化服务减少浪费,降低整体采购成本;通过自主核心技术,降低生产成本,相比进口产品价格更具竞争力。 区域优势方面享受西部大开发税收优惠及产业扶持政策,兰州新区为国家级新区,化工项目审批更具效率,进一步推动了技术创新与成果转化进度;地处“一带一路”关键节点,铁路、公路网络发达,便于原料输入与产品输出,降低贸易成本;产业集聚效应,兰州多个化工园区形成完整产业链,涵盖石油化工、精细化工、新材料等领域,企业协作效率高;相比东部地区,环境承载能力较强,适合发展循环经济型化工项目;技术与人才优势方面,兰州拥有多所高等院校和国家级科研机构,在材料科学、化工技术等领域研究实力突出。此外,依托兰州石化等老牌企业、生物医药(兰州生物制品研究所)等高新技术产业逐步形成特色。更是占据了劳动力成本优势,房价、物价、劳动力成本水平相对较低,降低了企业员工安置成本。 技术矩阵突破国际垄断 百款产品护航生物药企 截止目前为止,百林科层析填料已经可以稳定供应超过100种产品,涵盖了琼脂糖,葡聚糖,羟基磷灰石以及聚合物等基质。多款产品随着稳步供应,单批次产能逐渐提升到400L,600L及1800L,为大规模商业化生产提供稳健的供应能力,自主研发的Ni Chromstar® Excel填料载量提升40%,使用寿命延长至国际同类产品1.5倍,全面替代进口产品。 在不断创新的基础上,陆续推出多款有竞争力的产品; 开发琼脂糖基质的国产化Protein A填料(载量≥50g/L),打破欧美厂商垄断,已应用于单抗商业化生产。更高载量,更耐碱的Protein A产品,以解决上游表达titer 提高带来的挑战,同时延长使用寿命以及增强的耐碱性更好的避免交叉污染; 兼具高载量及分辨率的阳离子MaXtar® S HC(Pro); 可以将血制品中抗A,抗B血凝素降至更低水平的亲和填料MaXtar® Anti-A & MaXtar® Anti-B; 兼具载量及分辨率的Ni Chromstar® HR 及Ni Chromstar® Excel ; 亲和力与载量更好的MaXtar® Protein G/L 等满足多样化的抗体及片段纯化的需求。 全周期定制服务 打通产业化最后一公里 百林科苏州应用中心配备3000平方米研发中试平台,提供从研发到生产的全周期解决方案,涵盖工艺开发、放大及填料定制,满足复杂生物药(如抗体、疫苗)的个性化需求,可满足客户的定制化配基以及偶联等服务。设有研发办公区、细胞培养实验室、微生物实验室、纯化实验室、中试车间、分析实验室。可为客户提供上下游工艺开发,小试及中试规模样品制备,填料寿命验证及培训等服务。独创“工艺开发-填料定制-寿命验证”三位一体模式,支持抗体药物、基因治疗等前沿领域个性化需求。2023年累计完成30余项工艺转移项目,培训专业人才超500人次,成为长三角生物医药产业核心技术支持平台。 国产替代加速度: 三年破局跨国垄断格局 凭借年均50%的销售增长,百林科层析填料国产化率提升至35%,获评“甘肃省数字化车间”等多项荣誉。企业通过 ISO9001:2015 质量管理体系认证、ISO13485:2016 医疗器械质量管理体系认证和 ISO14001:2015 环境管理体系认证,产品远销欧美及亚太市场,成功打破国际巨头在生物制药核心耗材领域长达20年的技术封锁,为我国生物医药产业链自主可控提供战略支撑。
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