尾声｜链上突围，从“抗”开始：中国抗体的国产化实践

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作为【“链”上中国智造】专题内容的最后一期，我们将视角落回到产品真正落地的地方——抗体药物行业。在过去的几期中，我们探讨了从产业趋势、工艺革新到供应链布局的各个环节，而这一切的最终目的，都是为了服务于中国生物制药的高质量发展。抗体药物，作为生物药的中坚力量，近年来随着ADC、双抗、多抗等新型抗体疗法在癌症、免疫疾病等领域展现出显著疗效，已成为产业竞争的焦点。然而，关键工艺设备、核心原材料等“卡脖子”问题依然突出。

供应链安全及成本优化

我国抗体产业发展初期对上游反应器、下游纯化设备、层析柱、滤器等核心设备，以及培养基、填料等耗材高度依赖进口，造成生产成本高，供应链稳定性差等问题。近年来，随着国际局势紧张、尤其是近期中美贸易摩擦加剧，关税上调推高了出口成本，削弱了国内产品竞争力，加剧了原材料供应周期的不确定性，极大地影响了企业正常生产和盈利能力。

这种情形的发生正迫使企业加快产业链布局、寻求多元市场的供货以及推动技术升级，规避或者摆脱“卡脖子”的现象的发生。整体而言，中美贸易战不仅是外部压力，也给中国企业提出了棒喝，敲响了警钟，是促进与推动中国企业转型升级和提升核心竞争力的重要契机。

因此，面对高成本和供应链不确定性等挑战，整个行业对“国产替代”的需求愈加迫切。作为国内主要供应商，百林科正积极响应这一趋势，不断加大在抗体领域的技术投入，推动关键耗材和设备的国产化。我们陆续推出的新产品，将为抗体纯化工艺提供更多高效、可行的解决方案，助力客户降低成本、提升稳定性。

上游的一次性反应器（CytoLinX^® WB 一次性波浪式生物反应器、CytoLinX^® BR 一次性生物反应器、CytoLinX^® GB 台式玻璃生物反应器）以及纯化系统（PuriLinX^® 台式层析系统、工业层析系统）、层析柱（Chrom-LinX^® Auto 系列层析柱、Chrom-LinX^® 系列手动层析柱、Chrom-LinX^® 层析实验室级别空柱）等产品越来越多的被客户采纳使用，为客户提供了丰富的选择以及安全的供应体系，在降低成本的同时，为客户提供了更高效的工艺解决方案。

另外，作为抗体工艺中最重要，也是成本最高的亲和步骤，百林科蛋白A的主打产品MaXtar^® ARPA已经过市场的验证，其高载量、高耐碱性、高耐压等性质被越来越多的企业用户所青睐，国内的TOP企业也都在使用百林科的蛋白A填料来替代进口填料，起到了降低成本，提高填料利用率，提高了产品的附加价值的效果。

除此之外，为了适应更高的载量需求以及耐碱需求，新的MaXtar^® InnovA重磅上市（详《新品重磅来袭 I 新一代蛋白A亲和填料MaXtar ® InnovA》《新品重磅来袭 I 新一代蛋白A亲和填料MaXtar® InnovA》），其高载量，高耐碱性的特性能够更好的适合双抗以及多抗领域的需求。

Maxtar® ARPA与进口填料载量性能表现

图1：MaXtar^® ARPA与进口填料

不同保留时间下的DBC表现

表1：MaXtar® ARPA寿命验证

测试方案如下：

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图2：MaXtar® ARPA的实际寿命测试结果

经过实际料液测试下来，MaXtar^® ARPA表现出良好的耐碱性，在0.1M下达到200次的寿命预期。

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目前亲和蛋白A已进入临床三期或者商业化项目使用当中，且在生产中1.6m 的柱子上有较好的压力表现。

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图4：百林科亲和填料在大项目上的应用展示

政策驱动及市场需求增长

国家层面也持续加大对生物医药核心技术的支持力度。《“十四五”生物经济发展规划》明确提出，要推动抗体药物的自主研发和产业化，强化关键环节技术突破。与此同时，中国抗体药物市场规模预计将在2025年突破300亿元，快速增长的市场需求也正加速国产工艺的升级与完善。

百林科集团紧跟国家政策导向，始终将科技创新置于发展核心，持续推进自主研发，不断提升产品与企业的核心竞争力。公司汇聚了业内专家与科研人才，具备一次性生物工艺、层析填料和过滤技术等多个关键领域的自主研发能力。截至目前，百林科已获批专利56项，另有64项专利正在审核中。

积极响应国家安全战略，百林科将填料生产基地布局于兰州国家级工业园区，建设标准全面符合国家法律法规与质量规范，项目多次获得国家、省、市级主管单位的高度认可。兰州工厂专注于层析填料和细胞培养类产品的研发与规模化生产，涵盖葡聚糖基架、琼脂糖基架、羟基磷灰石等六大层析原理，总产能达12万升/年。同时，工厂配备完善的质量检测实验室，并已通过ISO9001与 ISO13485 双体系认证。

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