生物制药:精准医疗的基石
生物制药作为现代医学的重要支柱,正在为癌症、自身免疫疾病、罕见病等提供革命性的治疗方案。从单克隆抗体到基因治疗,生物制药的快速发展离不开高效、稳定的生产工艺。其中,原液分装作为超滤后的关键环节,直接关系到药物的质量与安全性。
然而,传统的原液分装技术面临诸多挑战,需要更高效、更精准的解决方案。
传统手动原液分装的难点
1、污染控制难题
开放式分装操作易引入微生物和颗粒污染
人工干预环节多,交叉污染风险高
环境监测依赖人工采样,实时性不足
2、精度控制瓶颈
人工分装精度仅能达到±5%
黏稠原液分装时误差显著增大
批次间重复性差
3、工艺放大困境
小试工艺难以直接放大到商业化生产
规模放大后分装均一性下降
工艺验证周期长达3-6个月
4、生产效率局限
传统分装模式需要更多操作人员
中试及以上规模的分装人员效率显著降低
设备利用率不足
5、数据完整性挑战
人工记录易出错且难以追溯
关键参数监控不连续
审计追踪功能缺失
6、法规符合性风险
难以满足FDA cGMP和EMA Annex 1新规
清洁验证工作繁重
变更控制管理复杂
原液分装系统:生物制药的精准守护者
图1、2.BioHub® Fill 一次性分装系统
1、革命性的无菌保障体系 精密设备加A级层流双保障 采用γ射线辐照灭菌的一次性耗材 无菌连接技术实现物料的无菌转移 2、纳米级分装精度控制 PID调节使称重信号和蠕动泵信号的精准联动 分装精度低至≤±0.6% 3、智能化生产管理平台 全程分装中的压力实时监测 分装支架可灵活定制,用于适配不同品牌的耗材 4、全生命周期数据追溯 分装数据实时记录,审计追踪、数据报警、电子签名等 可生成每个批次的完整电子记录 5、全方位的验证支持 提供从DQ到PQ的全套验证文件 专业团队提供CSV服务 图3.BioHub® Fill 一次性分装系统应用画面 在生物制药领域,BioHub® Fill一次性分装系统凭借其高精度、高效率和合规性,正在成为行业“新宠”。它不仅解决了传统分装技术的难点,还为生物制药的规模化、标准化生产提供了有力支持。 展望未来 随着生物制药技术的飞速发展,原液分装系统将朝着更高智能化、更灵活化的方向迈进。BioHub® Fill一次性分装系统将持续创新,为全球生物制药企业提供更高效、更可靠的解决方案,助力精准医疗的普及与突破! 精密分装,智造未来! 百林科与您携手开启生物制药新纪元!
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