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原液分装系统:生物制药工艺中的精准守护者


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生物制药:精准医疗的基石

生物制药作为现代医学的重要支柱,正在为癌症、自身免疫疾病、罕见病等提供革命性的治疗方案。从单克隆抗体到基因治疗,生物制药的快速发展离不开高效、稳定的生产工艺。其中,原液分装作为超滤后的关键环节,直接关系到药物的质量与安全性。


然而,传统的原液分装技术面临诸多挑战,需要更高效、更精准的解决方案。



传统手动原液分装的难点


1、污染控制难题

  • 开放式分装操作易引入微生物和颗粒污染

  • 人工干预环节多,交叉污染风险高

  • 环境监测依赖人工采样,实时性不足


2、精度控制瓶颈

  • 人工分装精度仅能达到±5%

  • 黏稠原液分装时误差显著增大

  • 批次间重复性差


3、工艺放大困境

  • 小试工艺难以直接放大到商业化生产

  • 规模放大后分装均一性下降

  • 工艺验证周期长达3-6个月


4、生产效率局限

  • 传统分装模式需要更多操作人员

  • 中试及以上规模的分装人员效率显著降低

  • 设备利用率不足


5、数据完整性挑战

  • 人工记录易出错且难以追溯

  • 关键参数监控不连续

  • 审计追踪功能缺失


6、法规符合性风险

  • 难以满足FDA cGMP和EMA Annex 1新规

  • 清洁验证工作繁重

  • 变更控制管理复杂



原液分装系统:生物制药的精准守护者

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图1、2.BioHub® Fill 一次性分装系统


1、革命性的无菌保障体系

  • 精密设备加A级层流双保障

  • 采用γ射线辐照灭菌的一次性耗材

  • 无菌连接技术实现物料的无菌转移


2、纳米级分装精度控制

  • PID调节使称重信号和蠕动泵信号的精准联动

  • 分装精度低至≤±0.6%


3、智能化生产管理平台

  • 全程分装中的压力实时监测

  • 分装支架可灵活定制,用于适配不同品牌的耗材


4、全生命周期数据追溯

  • 分装数据实时记录,审计追踪、数据报警、电子签名等

  • 可生成每个批次的完整电子记录


5、全方位的验证支持

  • 提供从DQ到PQ的全套验证文件

  • 专业团队提供CSV服务


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图3.BioHub® Fill 一次性分装系统应用画面


在生物制药领域,BioHub® Fill一次性分装系统凭借其高精度、高效率和合规性,正在成为行业“新宠”。它不仅解决了传统分装技术的难点,还为生物制药的规模化、标准化生产提供了有力支持。



展望未来

随着生物制药技术的飞速发展,原液分装系统将朝着更高智能化、更灵活化的方向迈进。BioHub® Fill一次性分装系统将持续创新,为全球生物制药企业提供更高效、更可靠的解决方案,助力精准医疗的普及与突破!



精密分装,智造未来!

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