抗体药物偶联物(Antibody-Drug Conjugates,简称ADCs)是一种新型的生物药物,它通过将抗体与小分子细胞毒性药物有效载荷结合,实现对肿瘤细胞的精准打击。近年来,抗体药物偶联物( ADC)凭借其精准靶向和高效杀伤的特性,正成为肿瘤治疗领域的热门方向。
然而,ADC的制备过程复杂,尤其是偶联反应环节对工艺稳定性和产品一致性要求极高。
传统的偶联反应器多为不锈钢反应釜或玻璃反应釜,在一定程度上可以满足使用需求,但是仍旧存在一定的使用弊端。
交叉污染风险高:为避免交叉污染,设备需要进行清洁验证,甚至玻璃反应釜需要当成一次性使用,人力物力严重浪费。
灵活性较差:从研发到生产以及商业化,不同规模的生产工艺切换灵活度不足。
EHS风险:工艺操作过程中,无法做到完全密闭,有人员接触小分子细胞毒性药物风险。
一次性搅拌系统的应用为这些传统痛点提供了解决方案,其优势如下:
1、避免交叉污染
百林科BioHub® BM一次性磁力搅拌系统搭配BioHub® 一次性搅拌袋,即拆即用,用完即抛,料液不直接接触设备,从根源上杜绝交叉污染。
2、设备规模齐全,易于放大
百林科一次性磁力搅拌系统有BioHub® DS一次性桌面搅拌系统(2~20L)以及BioHub® BM一次性磁力搅拌系统(50~1000L)系列,规模2L~1000L,可满足研发、中试以及生产规模一体放大需求。
BioHub® DS 一次性桌面搅拌系统最小搅动体积0.25L,可节省料液,同时具备夹套控温以及pH、电导等在线监测功能,充分满足ADC研发阶段需求。
图1:BioHub® DS 一次性桌面搅拌系统
3、精准控温+在线监测
BioHub® BM一次性磁力搅拌系统搭配高精度TCU,控温范围广,可实现设备精准控温至0.5℃,同时设备可在线监测pH以及电导,数据可实时记录导出。
图2:BioHub® BM 一次性磁力搅拌系统
4、一次性搅拌袋密闭设计,定制程度高
BioHub® 一次性搅拌袋,袋体密闭设计,管路可实现快速对接以及无菌对接形式,料液传输过程无暴露风险,充分保护操作人员健康,同时反应袋支持定制化,可满足不同工艺情况需求,灵活程度高
图3:BioHub® 一次性搅拌袋设计图
5、验证齐全
BioHub® 一次性搅拌袋的袋体膜材、管路以及接头等具有充足化学兼容性以及相容性数据,针对目前ADC偶联常用的有机试剂,如DMSO、DMAC和DMF等,DMAC可耐受20%浓度;DMF 最高可耐受100%浓度;DMSO 可耐受35%浓度,其他浓度的DMAC和DMSO正在验证中。
同时百林科具备CMA、CNAS双重认证的验证实验室,可根据客户需求进行不同浓度试剂的验证需求,例如100%浓度DMSO、DMAC和DMF等。
目前已有多家客户选择百林科BioHub® DS系列一次性桌面搅拌系统和BioHub® BM系列一次性磁力搅拌系统,覆盖研发以及生产规模客户,充分的定制化可满足不同工艺需求。
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