前言
“百闻百科” 由百林科科学家团队倾力供稿,寓意“百闻不如一见”,更强调用科学的视角去“看见”工艺背后的价值。今天,百林科化身生物工艺领域的“知识搬运工”,聚焦药物研发流程中的关键环节——从细胞培养到纯化生产,从技术原理到应用实践——甄选并分享最新的科普内容与行业洞察。在这里,你不仅能获取一手的科学知识,还能读到来自一线实践的真知灼见,让复杂的工艺更易理解,让前沿趋势触手可及。
今日撰稿人 百林科首席科学家 陈 林 博士 德国多特蒙德工业大学生物化学工程博士 曾就职于世界五百强企业,历任生命科学方向高级研究员和全球生物工艺产品负责人。拥有20年生命科学行业研究开发及国际化产品管理经验;发表SCI期刊6篇,英文著作1部,16 项美国授权专利。 加入百林科后,带领团队获得发明专利授权12项实用新型授权14项外观设计授权9项。
今日科普——CHIKV病毒
新闻图片来源:今日环球
什么是基孔肯雅病毒 (Chikungunya virus, CHIKV)? 基孔肯雅病毒(Chikungunya virus, CHIKV)是一种由伊蚊传播的虫媒病毒,属于披膜病毒科(Togaviridae)甲病毒属(Alphavirus)。随着全球气候变化,该病毒的传播范围正不断扩展,引发公众与科研界的广泛关注。 1、病毒特性与传播途径 基因组结构:单股正链RNA病毒,编码4种非结构蛋白(nsP1-4)和3种结构蛋白(衣壳C、E1/E2糖蛋白)。 传播媒介:主要通过埃及伊蚊(Aedes aegypti)和白纹伊蚊(Aedes albopictus)传播,与登革热、寨卡病毒共享传播途径。 感染途径:人 – 蚊- 人 (人和人之间不会直接传播) 流行区域:热带和亚热带地区(非洲、东南亚、美洲及印度洋岛屿),近年因气候变暖扩散至温带。
图1:埃及伊蚊(Aedes aegypti)
图2:白纹伊蚊(Aedes albopictus)
(俗称“花蚊子)
图1、2来源于站酷海洛 2、临床表现 急性期症状(感染后2-7天): 高热(>39°C)、严重关节痛(多累及手腕、膝盖和踝关节,可持续数周至数月)。 皮疹(斑丘疹)、肌痛、头痛,部分患者出现结膜炎或出血倾向。 慢性期并发症: 持续性关节炎(约30%-40%患者持续数月到数年),可能与HLA-B27基因型相关。 罕见神经系统症状(脑炎、吉兰-巴雷综合征)及新生儿垂直传播。(对新生儿影响较大,这个和寨卡病毒类似) 3、诊断与治疗 实验室诊断: RT-PCR(急性期检测病毒RNA)。(和新冠病毒检测同理,把单链RNA病毒反转录为DNA后做PCR扩增后,进行荧光定量检测) 血清学检测:IgM抗体(感染后5-7天出现)和IgG抗体(恢复期)。(与新冠抗体快速检测同理) 治疗: 对症支持:非甾体抗炎药(NSAIDs)缓解关节痛,避免使用阿司匹林(出血风险)。 无特效抗病毒药物,疫苗研发中(如mRNA-1944抗体疫苗进入临床试验)。 4、预防措施 蚊媒控制:清除积水、使用杀虫剂及蚊帐。(近段时间,全国各地台风降雨较多,后面大家需要特别注意清楚积水,减少适宜蚊虫快速繁殖的环境) 个人防护:穿长袖衣物、使用含避蚊胺(DEET)的驱虫剂。 5、公共卫生挑战 与登革热/寨卡病毒共感染:症状重叠增加误诊风险,需实验室鉴别。 气候驱动的传播扩大:全球变暖促使伊蚊栖息地向北扩展,欧洲、北美已出现本地病例。(主要还是全球变暖惹的祸)
疫苗研发的关键挑战: 杂质控制与RNA稳定性 随着 CHIKV 等虫媒病毒的传播加剧,mRNA 疫苗成为防控前沿的重点方向。然而,这类产品对生产环境中的杂质控制、特别是 RNase/DNase 的污染风险 提出了极高要求。即便微量的核酸酶残留,也可能对 RNA 结构造成不可逆降解,影响疫苗的质量、安全性与有效性。
百林科生物工艺解决方案: NovaLinX® Nuclease-free 产品系列
为应对核酸类药物在研发与生产中对“极致纯净”的需求,百林科推出了 NovaLinX® Nuclease-free 一次性耗材产品,适用于储液、传输、分装等多个关键环节,真正实现从源头保障 RNA 分子稳定性。
图3:NovaLinX® Nuclease-free 一次性储液袋
NovaLinX® 一次性使用耗材产品主要包括储液瓶、卫星袋、多联袋系列,可选 RNase/DNase 检测,解决药物生产过程中潜在引入 RNase/DNase 的烦恼。
卫星袋产品特点 : 主袋 + 双卫星袋创新设计 (真正实现 RNase/DNase-free 袋百分百个检) 主袋与卫星袋材质 / 生产环境完全一致,装箱后经过一致的 Gamma 辐照条件 辐照后卫星袋 -1(QC 放行) 用于产品放行前的核酸酶检测 辐照后卫星袋 -2(客户留样)用于客户处留样复核 卫星袋浸提比属于最差情况(Worst case),可用于代表主袋核酸酶水平 采用 9101 进口膜材 生产环境通常为一次性生物耗材生产 - ISO Class 7 洁净车间 环境监控袋 ( 月度检测监控生产环境核酸酶水平 )- 月底生产当天生产线最后生产 (Worse Case)
多联袋产品特点 : 多联主袋 + 双卫星袋创新设计 管道预连,主管路一端接口用于进液,一端空气滤盘用于排气及排空管路,简化操作步骤,降低污染风险 主袋与卫星袋材质 / 生产环境完全一致,装箱后经过一致的 Gamma 辐照条件 辐照后卫星袋 -1(QC 放行) 用于产品放行前的核酸酶检测 辐照后卫星袋 -2(客户留样)用于客户处留样复核 卫星袋浸提比属于最差情况(Worst case),可用于代表主袋核酸酶水平 采用 9101 进口膜材与进口管路接头 袋体之间连接管路可用封管机断开 生产环境通常为一次性生物耗材生产 - ISO Class 7 洁净车间 环境监控袋 ( 月度检测监控生产环境核酸酶水平 )- 月底生产当天生产线最后生产 (Worse Case)
总结“陈”词 在生物医药领域,真正的突破往往藏于细微之处。 一瓶疫苗的稳定性,可能取决于对核酸酶污染的极致控制; 一个看似普通的卫星袋,背后是对药品质量毫厘不差的承诺。 CHIKV疫苗的研发仍在继续,而百林科已提前为它铺就一条严谨的工艺之路—— 因为我们深知,安全与疗效,始于那些容易被忽视的细节。 这正是 NovaLinX® Nuclease-free 系列诞生的意义—— 在看不见的地方,做更多; 在工艺的源头,阻断风险。 我们相信,真正的可靠性, 来自每一处可验证的细节, 来自每一步可控的工艺, 来自每一份值得信赖的承诺。 让安全,不止于标准; 让品质,超越期待。
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