新版GMP法规简读

新版《药品生产质量管理规范》（以下简称GMP）的发表时间：

药用辅料及药包材：国家药监局于2025年1月2日发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》药用辅料附录和药包材附录，明确自2026年1月1日起施行。
医疗器械：国家药监局于2025年11月4日发布新版《医疗器械生产质量管理规范》，自2026年11月1日起施行，同时废止2014年版本。
2025版无菌药品附录（征求意见稿）：国家药监局于2025年3月17日发布通知，向社会公开征求《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录的修订意见。

新版GMP的发表体现了我国药品监管体系向国际先进水平靠拢、强化全过程质量风险控制、推动产业高质量发展的总体方向。不同领域（如药品、医疗器械、兽药）的新版GMP均呈现出“体系更系统、要求更细化、技术更前沿、责任更明确”的共同特征。具体可从以下几个维度归纳核心升级内容：

体系架构全面升级，条款数量大幅增加

新版GMP普遍扩充了章节结构和条款数量，2025版无菌药品附录由2010版的15章81条调整为12章235条，新增药用辅料、直接接触药品的无菌包装材料等纳入GMP监管范围，明确其生产过程需遵循无菌保障要求，内容更加细化和系统化；医疗器械GMP由旧版81条增至132条；兽药GMP由95条增至287条。新增章节聚焦“验证与确认”、“委托生产与外协加工”、“质量风险管理”等关键环节，构建了覆盖研发、生产、检验、仓储、售后的全生命周期质量管理体系。

质量风险管理理念深度融入

新版GMP普遍将质量风险管理（QRM）作为核心原则，要求企业在原料采购、工艺变更、偏差处理、产品放行等各环节主动识别、评估、控制风险。例如，引入污染控制策略（CCS）要求企业系统建立并持续更新污染控制措施，覆盖厂房设计、物料、工艺验证等全流程，并定期评估有效性；要求基于风险评估确定检测项目（如生物制品异常毒性试验可豁免）、建立动态风险评估模型用于共线生产决策等。

对人员资质与职责的要求显著提高

关键岗位人员（如企业负责人、生产/质量管理负责人、质量受权人）的学历、专业背景和履职能力被明确细化。例如，医疗器械和药品生产企业要求生产/质量负责人具备本科及以上学历或中级职称，并具备相关领域管理经验；兽药GMP也强调关键人员需经过系统培训并独立履行质量职责。

生产环境与设施标准更加严格

洁净区分级更精细（如A、B、C、D四级），动态监测成为强制要求，尤其对A级区需在模拟真实生产条件下进行粒子与微生物监测。新版标准还要求对气流组织、压差、温湿度、表面及人员微生物进行多维度控制，并引入在线监测、实时报警等数智化手段。

鼓励数智化转型与技术迭代

新版GMP明确支持人工智能、信息化系统、自动记录装置、医疗器械唯一标识（UDI）等新技术应用，要求企业建立数字化质量管理系统，实现数据自动采集、存储与可追溯。例如，制药用水系统需安装在线TOC分析仪，设备校准需覆盖“最小称量量”等新指标。

委托生产与供应链管理责任明晰

针对行业普遍存在的委托加工、外协生产模式，新版GMP新增专门章节，明确注册人/备案人对受托方的审计、监督和质量放行责任，强调全链条质量可控。要求对供应商进行现场审计，对辅料、包装材料、关键设备等建立全过程控制机制。

与国际标准

（如ICH、PIC/S、WHO）高度接轨

需要特别说明的是，不同行业（药品、医疗器械、兽药）的新版GMP虽各有侧重，但均以“质量源于设计（QbD）”、“持续工艺验证”、“数据完整性”、“患者安全”为底层逻辑。现在运行的生产线所属企业需要系统性的开展差距分析、人员培训、设备升级和文件体系重构，方能实现合规过渡。

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