Search
×
E-mail

B+A一次性灌装系统:更安全、更干净、更少残留


无菌制剂灌装是指常温下(≤30°C)在无菌环境下将无菌产品灌装到无菌的包装容器中。一次性灌装系统是替换不锈钢灌装系统的一次性使用系统,因其拥有安装灵活快捷,占地空间小的特点,逐渐被越来越多的生物制药客户所接受,一次性灌装系统出厂后会进行辐照灭菌,送到客户端之后不需要重复进行清洗灭菌,减少操作步骤,从而节约客户时间和成本。


与传统的不锈钢灌装工艺相比,一次性灌装系统在几分钟内就可以完成更换,在面对多批次产品灌装时,省去了客户对原本不锈钢灌装设备的清洗、灭菌的时间和成本。因此,在小批量的灌装方面,一次性灌装系统可实现比传统的不锈钢灌装系统更经济的生产方式。


由于客户料液接触部件均被完全替换,客户不再需要考虑不锈钢灌装系统可能产生的交叉污染风险,因此一次性灌装系统同时具有大批次生产的优势。特别在灌装高活力高毒性产品时,避免了直接接触产品,有效保障了操作人员的安全性。


B+A环境下生产的一次性灌装系统


为了客户灌装工艺的安全,让灌装过程中料液传输的更“干净”,百林科为无菌制剂灌装产品开辟了B+A生产环境,结合客户使用工艺及其车间硬件设备,为客户提供包括半成品配制、过滤、储液、灌装一系列定制产品的完整解决方案。百林科一次性灌装系统在B+A级环境下裁膜、制袋、组装和包装,确保高洁净度,大幅度减少颗粒物和可见异物。


C级与B+A级制造的5L储液袋中10um 颗粒物水平检测情况,P-Value < 0.05。

640 (5).png

红色-C级区;绿色-B+A



 100%完整性测试


为保证产品质量,在一次性灌装袋袋体与管路组装完成后,还会对一次性灌装袋整体进行完整性测试(搭配百林科自主研发的完整性测试仪,最小可检测到直径30μm的缺陷),确保一次性灌装袋整体无泄漏风险,让客户安心使用。



 100%定制化


百林科拥有从事灌装工艺多年的设计工程师团队。我们能够根据客户产品申报的不同国家,产品每批次的产量来设计适合的过滤方案,根据客户的灌装量设计合适尺寸的灌装针及灌装管路。可以更好的从客户工艺角度出发设计适合客户工艺的一次性灌装系统且可以满足客户100%定制化的需求。



 更少的残留体积


由于终端产品的价值往往非常高,一次性灌装袋的料液残留量经常成为客户关注的点之一。

百林科从客户角度出发,为减少一次性灌装袋的残留设计了许多小技巧,例如根据客户需要灌装针的个数设计搭配使用船行接头灌装袋以及在灌装袋两侧增加倾斜角度等。以上设计均可让一次性灌装袋的残留体积大大减少。



 示例案例


该系统包含半成品配制,除菌过滤,流体转移,灌装等不同一次性组件,可以单独或者联合使用的产品。


1. 半成品配置方案:


640.png

2. 除菌过滤解决方案:


640 (1).png

3. 灌装袋方案:


640 (2).png

点击查看百林科流体管理类产品

即刻咨询

想了解百林科验证检测服务更多详情?填写右侧表单,即刻与我们取得联系
地址
上海市浦东新区盛夏路58号15栋
联系我们
邮箱:
info@biolink.com
电话:
400-058-9000
地址:
上海市浦东新区盛夏路58号15栋