在生物制药领域,每一粒药品从研发到生产,都凝聚着无数科研人员的心血,更承载着患者对健康的期待。而在这漫长且严谨的生产链条中,有一个看似微小却至关重要的环节,它如同药品质量的 “侦察兵”,默默守护着药品的安全与有效,这个环节就是生物制药过程取样。
我们的“侦察兵”会重点在
以下四大核心关卡展开行动
第一关:上游“细胞工厂”监控室
取样目标:细胞生长的培养液。
侦探任务:
数细胞:细胞活得怎么样?数量够不够?(活细胞密度、存活率)
测“血糖”:细胞“吃”的营养(葡萄糖)够吗?“拉”的代谢废物(乳酸)是不是太多了?
看产量(产物浓度):“微型工厂”生产目标药物的效率高吗?
重要性:就像照顾一个新生儿,必须时刻关注它的健康和成长环境。
第二关:下游“纯化提纯”实验室
取样目标:经过各种层析柱、过滤膜后的溶液。
侦探任务:
抓“坏人”:药物是提纯了,但有没有混进杂蛋白(宿主细胞蛋白HCP)、细胞碎片(DNA)这些“坏人”?
算“回收”:纯化一步,我们损失了多少宝贵药物?回收率是多少?
验“正身”:提纯后的药物结构正确吗?有没有聚合或断裂?(纯度、聚合体)
重要性:这是“淘金”的过程,要把金子(药物)从大量泥沙(杂质)中分离出来,必须步步检测。
第三关:病毒“安全门”
取样目标:病毒灭活/去除处理前后的样品。
侦探任务:评估灭活工序是否绝对有效,能将可能潜在的病毒消灭多少个数量级(对数下降值LRV)。
重要性:这是关乎患者生命安全的生死防线,取样和检测必须在最高安全等级下进行。
第四关:最终成品“考核站”
取样目标:灌装好的成品药瓶。
侦探任务:这是最终的“毕业考试”。
看颜值:溶液澄清度、有无可见异物。
测内涵:无菌检查、内毒素是否达标?
保身份:药物鉴别、纯度、效价等全部核心指标必须100%合格。
查包装:瓶子的密封性好不好,能否保证无菌状态?
重要性:这是放行到市场的最后一道大门,任何一项不合格,整批药品都将报废。
针对以上取样需求,
百林科有整套解决方案:
不锈钢系统取样产品:取样底座
密闭无菌取样;
预组装即用型;
简单易用,符合人体工学设计;
可安装到耐高压灭菌的不锈钢设备上,耐受 SIP。
图1:BioHub® 无菌取样底座及应用
不锈钢系统取样产品:取样耗材
取样瓶
材质:PC;
体积:20 mL到250 mL;
工作温度:-80 ℃~121 ℃。
图2:BioHub® 一次性针刺取样瓶
取样袋
液体接触层:ULDPE或EVA;
体积:50 mL-1 L;
工作温度:-80 ℃~60 ℃。
图3:BioHub® 一次性取样袋
不锈钢系统取样产品:取样耗材
图4、5:BioHub® 一次性使用取样袋/瓶
一次性系统取样产品:取样耗材
图6、7:BioHub® 一次性使用多联袋/瓶
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