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揭秘生物制药过程中的 “关键一环”—— 取样,守护每一粒药品的安全


在生物制药领域,每一粒药品从研发到生产,都凝聚着无数科研人员的心血,更承载着患者对健康的期待。而在这漫长且严谨的生产链条中,有一个看似微小却至关重要的环节,它如同药品质量的 “侦察兵”,默默守护着药品的安全与有效,这个环节就是生物制药过程取样


我们的“侦察兵”会重点在 

以下四大核心关卡展开行动 



第一关:上游“细胞工厂”监控室


  • 取样目标:细胞生长的培养液。

  • 侦探任务


  1. 数细胞:细胞活得怎么样?数量够不够?(活细胞密度、存活率)

  2. 测“血糖”:细胞“吃”的营养(葡萄糖)够吗?“拉”的代谢废物(乳酸)是不是太多了?

  3. 看产量(产物浓度):“微型工厂”生产目标药物的效率高吗?


  • 重要性:就像照顾一个新生儿,必须时刻关注它的健康和成长环境。





第二关:下游“纯化提纯”实验室


  • 取样目标:经过各种层析柱、过滤膜后的溶液。

  • 侦探任务


  1. 抓“坏人”:药物是提纯了,但有没有混进杂蛋白(宿主细胞蛋白HCP)、细胞碎片(DNA)这些“坏人”?

  2. 算“回收”:纯化一步,我们损失了多少宝贵药物?回收率是多少?

  3. 验“正身”:提纯后的药物结构正确吗?有没有聚合或断裂?(纯度、聚合体)


  • 重要性:这是“淘金”的过程,要把金子(药物)从大量泥沙(杂质)中分离出来,必须步步检测。





第三关:病毒“安全门”

  • 取样目标:病毒灭活/去除处理前后的样品。

  • 侦探任务:评估灭活工序是否绝对有效,能将可能潜在的病毒消灭多少个数量级(对数下降值LRV)。

  • 重要性:这是关乎患者生命安全的生死防线,取样和检测必须在最高安全等级下进行。




第四关:最终成品“考核站”

  • 取样目标:灌装好的成品药瓶。

  • 侦探任务:这是最终的“毕业考试”。


  1. 看颜值:溶液澄清度、有无可见异物。

  2. 测内涵:无菌检查、内毒素是否达标?

  3. 保身份:药物鉴别、纯度、效价等全部核心指标必须100%合格。

  4. 查包装:瓶子的密封性好不好,能否保证无菌状态?


  • 重要性:这是放行到市场的最后一道大门,任何一项不合格,整批药品都将报废。




针对以上取样需求,

百林科有整套解决方案:

 不锈钢系统取样产品:取样底座 


  • 密闭无菌取样;

  • 预组装即用型;

  • 简单易用,符合人体工学设计;

  • 可安装到耐高压灭菌的不锈钢设备上,耐受 SIP。


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图1:BioHub® 无菌取样底座及应用


不锈钢系统取样产品:取样耗材

取样瓶

  • 材质:PC;

  • 体积:20 mL到250 mL;

  • 工作温度:-80 ℃~121 ℃。


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图2:BioHub® 一次性针刺取样瓶


取样袋

  • 液体接触层:ULDPE或EVA;

  • 体积:50 mL-1 L;

  • 工作温度:-80 ℃~60 ℃。


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图3:BioHub® 一次性取样袋


不锈钢系统取样产品:取样耗材

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图4、5:BioHub® 一次性使用取样袋/瓶



 一次性系统取样产品:取样耗材

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图6、7:BioHub® 一次性使用多联袋/瓶


点击查看 无菌取样完整资料

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