随着制药行业的持续发展,生物制品种类的丰富,市场对高分辨率层析填料的需求也与日俱增。MaXtar® Q HR 填料凭借其卓越的分离度和稳定的性能, 现已应用于多个抗体、疫苗及重组蛋白的临床阶段及上市后项目中。下文将为大家全面的介绍该产品的特点与性能。
一、批间一致性表现
图1:MaXtar® Q HR 3批次结合力表现
小结:使用BSA标准蛋白对MaXtar® Q HR进行结合力表征,不同批次结合能力无明显差异。
二、优异的病毒去除能力
表1:不同项目除病毒验证表现
三、工业化放大表现
01 压力流速曲线
图2:MaXtar® Q HR压力流速曲线
02 生产装柱
小结:MaXtar® Q HR基于MaXtar® 高流速改良琼脂糖基架,压力达到3 bar时,线性流速≥300 cm/h,已成功应用于工业化生产。
案例分享
应用案例 1
样品信息:IgG
图3:不同阴离子HCP去除效果与收率表现
小结:MaXtar® Q HR 在抗体项目中兼具高回收率与优异的HCP去除能力,IgG纯度后HCP去除效果与收率表现均优于其他国产厂家。
应用案例2
样品信息:质粒DNA
柱体积:H=15 cm,D=26 mm
平衡缓冲液:100 mM Tris-HCl, 0.4 M NaCl 10 mM EDTA , pH 7.5
洗脱缓冲液:100 mM Tris-HCl,1.0 M NaCl 10 mM EDTA , pH 7.5
(0-100%B,5 CV)
图4.质粒DNA纯化层析图谱
小结:MaXtar® Q HR在质粒项目中具有优异的分离效果,线性洗脱后,可以有效去除RNA残留。
工艺优化建议
MaXtar® Q HR广泛应用于重组蛋白与抗体项目中。多为流穿模式,主要目的为去除外源性杂质,在工艺开发初期,上样pH与电导的优化,以及上样量,是流穿模式的关键参数。借助DoE实验,可以快速找到最佳的实验条件。
MaXtar® Q HR在疫苗等应用中,多为结合模式,在工艺开发初期,优先进行盐浓度洗脱,若样品无法有效分离或分离度较低,可适当延长洗脱盐浓度,达到分离作用后,可优化为步级洗脱方式。若载量较低,可适当提高pH,增大离子相互作用,提高载量。
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