引言:以应用为核心,赋能工艺创新
在生物制药研发与生产的过程中,如何平衡研发周期、工艺稳定性与规模放大,是客户项目能否顺利落地的关键。百林科在苏州建立的应用培训中心,正是基于这一行业需求而打造。依托完善的上下游应用平台和专家资源,中心不仅能够为客户提供从小试到中试再到规模化的全流程支持,更在工艺优化与项目加速中发挥着不可替代的重要价值。
平台能力:
一体化支撑,覆盖上下游
百林科苏州应用中心面积约3000平方米,设有研发、应用、细胞培养与纯化实验室,配备先进的仪器设备和多样化的反应器体系。
图1:苏州应用中心实验室区域
团队具备从抗原设计、细胞培养、蛋白表达到层析纯化的全流程工艺开发与培训能力,已服务于抗体、疫苗、血液制品、重组蛋白及天然提取物等多类项目。无论是工艺开发、工艺转移,还是验证与优化,中心都能够提供兼顾研发深度与产业化需求的一体化解决方案。
图2:苏州应用中心可提供服务项
主要平台介绍
1、上游发酵
小规模发酵工艺平台(3 L/7 L玻璃罐):1-5L规模小试工艺开发、样品制备。
WAVE培养工艺平台:5-25 L规模样品制备,种子制备(200L)。
瞬转平台(CHO、HEK293):快速制备mg-g级样品。
50 L/200 L规模发酵。
2、下游纯化
纯化工艺开发:抗体(单抗/双抗/三抗),疫苗(VLP疫苗,亚单位等),血液制品,重组蛋白(胶原蛋白/其他)等。
匹配50L/200L规模样品制备。
填料寿命验证:
方案制定、实施、成果交付流程
设备、文件符合PC要求
内毒素控制经验
案例展示:
从需求到成果的价值兑现
在过去的项目实践中,苏州应用中心通过扎实的技术能力和灵活的解决方案,帮助客户不断突破研发瓶颈,加速项目推进。
案例一:
带状疱疹疫苗工艺放大
客户需求:将不锈钢反应器培养工艺转移至200L一次性反应器,并优化纯化工艺(纯度>99%,回收率>25%)。
应用中心成果:成功在7L罐重现并优化培养工艺,细胞密度达 11×10⁶/mL,蛋白表达量约1.5g/L;三步层析工艺优化后纯度>99%,满足客户需求,并实现向200L规模的可放大验证。
开发过程中关键数据如下:
优化后工艺流程:
细胞培养工艺流程
纯化工艺流程
细胞培养工艺:
生长代谢曲线
纯化三步层析图谱
图3:MaXtar® Q阴离子层析图谱
图4:Phenyl Chromstar® HP疏水层析
图5:SP Chromstar® FF阳离子层
案例分享2: 人重组白蛋白纯化工艺开发 客户需求:开发并确认中试工艺,要求纯度≥98%,回收率达到45%-50%。 应用中心成果:完成工艺开发与三次工艺复现,三批收率均≥45%,纯度均≥98%;并现场指导客户完成工艺重现。在帮助客户提升工艺稳定性和可重复性的同时,为客户建立了更稳定的工艺体系。 开发过程中关键数据如下:
工艺确认批次1为例:
三步层析工艺
图7:MaXtar® Q层析图谱
图8:多模式层析1层析图谱
图9:MaXtar® MMC层析图谱
SDS-PAGE检测
案例分享3:
蛋白A填料寿命验证
客户需求:完成200循环缩小模型的寿命验证,并在测试过程中全面评估载量、纯度、杂质控制和收率等关键工艺性能指标。 应用中心成果:200个循环后DBC10%保持在80%以上,回收率维持85%以上,产品纯度与HCP去除率表现稳定。助力客户降低长期生产成本,验证工艺经济性。 关键指标趋势分析 案例分享4: 模式蛋白制备 客户需求:制备填料测试用胶原蛋白,纯度>95%。 应用中心成果:7 L大肠杆菌发酵,经过两步层析获得纯度>95%的胶原蛋白,产量约8g。快速交付高质量测试材料,缩短客户研发周期。 开发过程中关键数据如下: 大肠杆菌发酵: 生长曲线: 纯化工艺 阳离子层析图谱 SDS-PAGE检测: 案例分享5: 瞬转蛋白表达 客户需求:提高Fc融合蛋白表达水平,制备5–10mg样品,纯度≥95%。 应用中心成果:利用HEK293F瞬转表达体系,结合百林科Protein A层析填料,最终产物纯度≥95%,浓度达1 mg/mL。助力客户在早期研发阶段快速获得高质量样品。 开发过程中关键数据如下: 质粒制备 优势:可通过层析手段制备大量质粒,且纯度更高。 瞬转表达及纯化 持续创新,携手共赢 通过一系列成功的工艺开发与优化案例,百林科苏州应用中心不仅展现了强大的技术能力,更体现了其作为客户研发加速器与工艺创新伙伴的价值。未来,中心将继续依托完善的上下游应用平台,推动工艺流程创新,助力更多客户实现项目的高效转化与产业化落地。
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