ADC药物凭借精准靶向、高效抗肿瘤的核心优势,稳居生物医药黄金赛道。随着行业产能持续扩容,万升级反应体系、千升级原液处理已成量产常态。
相较于常规生物药,ADC生产质控更严苛、物料价值更高、染菌风险代价更大。其中,原液分装与制剂灌装作为量产末端两大核心工序,直接决定批次稳定性、产品安全性与生产成本,是ADC商业化落地的关键环节。

图1:百林科一次性ADC工艺平台
ADC末端工艺分为前后衔接的两大阶段:原液精准分装完成纯化后原液的无菌分份与低温存储,规避交叉污染,为后续制剂工序提供合格原料;制剂无菌灌装依托高洁净耗材完成药液最终成型,是药品上市前的最后质量关卡。两道工序无缝衔接,共同打通ADC量产最后一公里。
告别人工短板!全自动分装解决原液量产痛点
目前多数药企小试阶段多采用人工分装,但该模式完全无法适配规模化量产:分装精度差、批次差异大、人为介入染菌风险高,同时数据追溯不完善、审计难度大,难以匹配日趋严格的药监法规要求。
不少企业存在认知误区:小体积原液无需自动化设备,人工操作更省钱。但从长期量产视角来看,人工操作带来的物料损耗、合规风险、产能受限、人工成本攀升,反而大幅拉高综合运营成本,工艺也无法线性放大。
针对行业痛点,百林科经两年打磨、反复调试与行业专家迭代,推出BioHub® Fill 一次性分装系统,为ADC原液量产提供全自动、无人值守、高精度、可合规追溯的标准化分装方案。

图2: BioHub® Fill 一次性分装系统
软硬件一体化配套:定制分装耗材+专业设备硬件
无菌精准分装的核心,在于设备与耗材的高度适配。百林科依托自研自产全链路能力,实现设备硬件与一次性分装耗材一体化设计、一体化验证,从流路源头保障工艺稳定无菌。
定制化一次性分装耗材,适配ADC原液工艺
核心管路按需定制,低损保活性
采用高纯净专用管材,内壁光滑、蛋白吸附率低,最大程度保留ADC原液活性;可根据量产需求定制多路歧管,同步完成多容器分装,提升量产效率。集成定制化囊式除菌过滤器,适配原液澄清度与流速需求,实现分装同步无菌过滤。搭配无菌连接器、无菌断开组件,全程密闭无敞口作业,彻底规避外源污染与药液外泄问题。
适配型辅助耗材,工艺全程可控
压力传感器等辅助耗材采用USP VI级高品质材质,与设备监测、报警逻辑精准联动,实时稳定监控管路压差;配套无菌连接断开组件,适配大批量连续无菌生产。
全自动分装设备核心优势,赋能规模化量产
超高分装精度,批次高度一致
搭载智能PID称重校准算法,分装精度可达±0.6%,适配ADC原液等多类流体;支持全自动无人值守运行,摆脱人工反复校准,保障量产批次稳定性。
柔性硬件结构,适配多场景生产
支架可灵活调节,兼容多规格冻存瓶、冻存袋;搭配高精度气泡检测与低残留流路设计,有效回收高价值原液,减少物料损耗。
全程压力联动监测,生产更稳定
泵体运行参数与压力传感数据实时联动,异常自动停机报警,有效规避高活性药液溢液、管路破损风险,保障量产安全。
完整审计追溯,轻松合规过审
全程记录重量、时间、压力、操作日志等核心数据,支持电子签名、数据审计追踪,满足FDA 21 CFR Part 11规范,可对接企业SCADA、MES系统,适配药监核查要求。
定制无菌灌装袋,守住制剂灌装终极防线
原液分装、低温储存完成后,药液将进入后端制剂灌装工序。作为上市前最后一道工艺,灌装环节对耗材洁净度、密闭性、低残留性要求严苛,直接决定成品质量与物料利用率。
百林科专属一次性无菌灌装袋,与前端分装工艺无缝承接,以高洁净、高适配、低损耗优势,护航ADC制剂灌装量产。
B+A高洁净生产,严控微粒污染
灌装袋全程在B+A级洁净车间完成制袋、组装与包装,相较于传统C级生产环境,可大幅降低颗粒物与可见异物残留。检测数据显示,其10μm颗粒物水平显著优于行业标准,适配ADC无菌制剂严苛生产要求。
100%全项完整性检测,零泄漏保障
每一套灌装袋组装完成后均通过100%完整性测试,搭配自研高精度测试仪,可检出微米级缺陷,彻底杜绝储存、灌装过程中的泄漏与染菌风险。
全维度定制,匹配个性化工艺
可根据药品批次产能、灌装参数,定制过滤方案、管路与灌装针规格,兼容多品牌设备,无缝适配各类企业现有产线。
超低残留设计,大幅降低量产损耗
通过船型接头搭配、多角度倾斜袋体结构、适配灌装针数量等精细化设计,最大限度减少药液残留,高效盘活高价值ADC药液,显著降低量产成本。

图3:BioHub® 一次性使用灌装系统
前后段工艺协同,
打造ADC量产完整解决方案
百林科BioHub® Fill全自动分装系统(原液分装软硬件)+ 定制无菌灌装袋(制剂灌装耗材),形成前后衔接、全程闭环的ADC末端量产方案:前端自动化分装解决原液量产效率低、精度差、合规难、风险高的痛点;后端定制灌装袋守住制剂无菌、低损、稳定的质量底线。
整套方案立足客户实际量产需求,摒弃同质化设计,兼顾工艺适配性、法规合规性与量产经济性,可提供从配制、过滤、储液、分装到灌装的一站式流体工艺解决方案,全方位适配ADC规模化、商业化生产。
在产能升级、监管趋严的行业趋势下,标准化、自动化、可追溯的流体工艺体系,已成为ADC企业提质增效、实现稳定商业化的核心竞争力。
结语
百林科深耕生物药流体工艺领域,以定制化产品、全链路服务,助力企业攻克ADC量产难点,赋能高端生物药产业化高质量发展!
即刻咨询