BioHub系列一次性工艺袋：出色的配储液专家

百林科一次性耗材生产基地位于江苏省南通市，总面积约27,000平方米，规划一次性工艺耗材的年总产能200万套，并已通过ISO9001:2015和ISO13485:2016 双质量管理体系认证。

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BioHub^®系列一次性搅拌袋可灵活搭配不同型号的搅拌桨，亦可同时满足磁力耦合或磁悬浮等多种搅拌形式，能兼容市场上各类硬件设备。

根据客户使用场景和袋体功能，BioHub^®系列一次性工艺袋可选择多款膜材，可完美覆盖生物制药的全生命周期。

BioHub^®系列一次性储液袋

一次性储液袋因其操作方便简单，在生物制药工艺中被广泛应用；百林科通过将各类不同的零部件整合到一次性系统中，从而最大限度满足制药工艺的各类操作。BioHub^®系列一次性储液袋包含2D储液袋及3D储液袋，可以用于产品称量转移及敞口配液、满足各类液体不同体积的存储和转移需求。

BioHub^®2D储液袋以多层共挤膜为原材料，出口采用船型一体焊接，能最大限度的减少残液量，袋口规格包含1/8”、1/4”、3/8”和1/2”，可连接硅胶和热塑管，搭配百林科一次性管路组件，满足不同工艺、不同液体的处理要求。BioHub^®3D储液袋分为圆形储液袋和方形储液袋两种，可以满足不同客户的多种设备的使用要求。

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BioHub^®2D储液袋

特点

袋体大小5mL-3000L 体积满足不同需求

专业工艺团队支持产品配置及设计，灵活定制

焊边新角度设计，更低且减少料液残留

应用范围

缓冲液和培养基的除菌过滤及储存

原液收获；样品收集

中间产物保存；终产品运输

BioHub^®系列一次性搅拌袋

BioHub® 系列一次性搅拌袋的搅拌桨叶采用了高强度磁铁二次包胶工艺，磁铁整体包被保证完全密封；配合不同搅拌桨叶带来高效的混匀。搅拌袋体设计灵活，可以整合各型传感器实现在线pH、电导及温度监测；也可以灵活配备多种尺寸投料口，满足固体投料需求。

BioHub^® 系列一次性搅拌袋的搅拌桨叶经过严格测试：在48小时高速运转后取样进行不溶性微粒测试且观察袋内有无可见异物。经过多次实验测试，袋体产生的不溶性微粒均符合中国药典，且远低于标准，且无可见异物产生。

此外，该搅拌袋可搭配百林科桌面式搅拌系统使用。百林科自主研发的搅拌桨叶设计能够使动态的最小搅拌体积低至200mL，满足更小体积珍贵料液的混合需求。

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BioHub® 系列一次性搅拌袋和桌面搅拌系统

特点

体积2L-3000L，满足研发、中试、商业化不同需求

广泛适配市场上的搅拌系统

100%灵活定制，贴合客户的使用需求

完善的搅拌效率验证文件

应用范围

缓冲液和培养基的配制

中间品和半成品的配制

病毒灭活；疫苗佐剂的混匀

全方位优势，让您“搅”得放心

更完整

为保证产品质量，BioHub®系列一次性工艺袋袋体与管路组装后，进行100%完整性测试（搭配百林科自主研发的完整性测试仪，最小可检测到30μm孔径的缺陷），确保整体无泄漏风险，让客户安心使用。

更牢固

经50±5kGy辐照灭菌后，向袋体内注入标称体积纯化水，并且匀速加压直至5kPa，维持72小时，期间观察袋体是否破损或漏液。测试结果表明百林科一次性工艺袋在测试条件下袋体无破损或漏液，袋体的完整性良好。

更持久

BioHub^®系列一次性工艺袋，经50±5kGy辐照灭菌后，在室温条件下加水至标称体积的110%，关闭止液夹，放置不少于7天，期间观察袋体的完整性。测试结果表明一次性储液系统经不少于7天装液测试后的外观没有发生明显变化、袋体的完整性良好。

更洁净

BioHub^®系列一次性工艺袋，在样品表面积与浸提介质比例为6:1 cm2/mL 条件下，按照中国药典（2020 版）<1143>（同USP<85>）中光度测定法中的动态显色法对其浸提液进行内毒素测试，数据结果表明百林科一次性工艺袋在标称体积下，浸出液的内毒素含量小于0.25EU/mL，满足注射用水内毒素的限值要求。生产中每天的中控产品都会进行内毒素测试，只有内毒素满足标准才会进行产品放行。

将BioHub®系列一次性工艺袋在样品表面积与浸提介质比例为6:1 cm2/mL 的条件下采用中国药典（2020 版）<0903>（同USP<788>）中的光阻法进行不溶性微粒的测试，数据结果显示：百林科一次性工艺袋在标称体积下每毫升浸提液中含10μm 及10μm 以上的微粒数不超过25粒，含25μm 及25μm 以上的微粒数不超过3粒，大满足容量注射液的不溶性微粒限值要求。此外，百林科在日常生产中每天都会进行不溶性微粒的测试，只有不溶性微粒满足标准才会进行产品放行。

更安全

百林科一次性工艺袋采用BPOG＆USP<665>推荐的可提取物极端测试条件，即选择在50%乙醇、水、0.1M 磷酸、pH 3.0 缓冲液、0.5N 氢氧化钠和pH 10.0 的缓冲液的溶剂条件下，以40℃的极端条件下动态提取。采用LC-DAD-QTOF、HS-GCMS、DI-GCMS、ICP-MS 来检测提取液中的有机物，研究涵盖了《化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）》中涉及的所有慎用添加剂品类，物料可能引入的18 种常用抗氧化剂及其降解产物、24 种增塑剂、6 种苯胺、8 种硝基苯、32 种烷烃及80 种以上的易挥发性物质。

测试结果表明，可提取物水平均在化合物的PDE（每日可暴露剂量）范围内，具有良好的可提取物水平和产品安全性。

更快速

为验证BioHub^®系列一次性搅拌袋的混匀效果，我们选取了漂浮类、沉降类和高粘度类三种溶液。

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