走进苏州应用中心：揭秘下游工艺全栈开发实力

以全链服务赋能，助力制药产业前行

苏州应用中心是百林科集团在技术创新与工艺开发领域的重要布局，集工艺研发、分析检测、中试放大于一体，致力于为制药行业提供全流程解决方案。

为全面展现这一综合性技术平台的完整能力，我们正式推出 【走进苏州应用中心】 专题系列。本系列将系统介绍应用中心在上下游工艺开发、分析质控及技术转化等各环节的技术积淀与服务能力，呈现百林科如何以系统性创新赋能产业发展。

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图1：百林科苏州应用中心

｜本期聚焦｜

本期聚焦应用中心下游工艺实力——该环节是研发与生产的关键，直接影响产品纯度、收率及成本。我们将从平台、案例、服务三个维度，解析其全栈赋能能力。

前沿且成熟的工艺开发

作为百林科集团的技术创新核心，苏州应用中心不仅是设备与人才的集合，更是前瞻性工艺平台的构建者。我们深刻理解不同分子类型的独特挑战，并有针对性地搭建了成熟的工艺开发平台，致力于为您提供高效、可靠、可放大的端到端解决方案。

01、抗体工艺开发平台

拥有成熟的亲和捕获及精细纯化平台，优化收率，高效去除聚体、工艺相关杂质及电荷异构体。

高载量与高回收率：通过精确的填料选型、上样条件优化（pH、电导率、载量），最大化目标抗体载量及收率。
宿主蛋白（HCP）深度去除：利用亲和步骤对HCP的强大清除能力，并结合洗脱后在线pH调节等策略，为下游精纯步骤减轻负担。
平台化精纯策略：采用经过大量项目验证的、模块化的 “离子交换 + 复合模式”层析组合拳。
针对性杂质清除：通过阴离子交换（AEX）流穿模式，高效去除残留的宿主DNA、HCP、病毒及Protein A配基脱落；利用阳离子交换（CEX）的精细分离能力，或疏水层析（HIC），高效分离并去除单体与聚体；通过优化CEX的梯度洗脱条件，实现对酸性/碱性电荷变体的有效分离与控制，确保产品的一致性与质量。

02、胶原蛋白工艺开发平台

基于百林科完备的层析介质产品线及先进的层析技术平台，我们构建了一套针对胶原蛋白高效纯化的定制化技术方案。

该方案以百林科特制款填料 MaXtar^® COLMCEX 为核心，凭借其对胶原蛋白分子特异的结合能力及高分辨率，可高效捕获目标产物并实现关键杂质的分离。不同类型的胶原蛋白采MaXtar^® COLMCEX一步纯化即可达到95%以上纯度。在此基础上，我们灵活搭配多种性能优异的填料，构建多维度纯化策略。通过组合工艺的优化与验证，我们能够系统性地攻克胶原蛋白纯化中降解带多、内毒素难去除等关键挑战，最终确保产物的最高纯度达到99.5%以上，满足医疗器械、医美填充及高端生物材料等领域对胶原蛋白质量的严苛要求。

03、白蛋白工艺开发平台

针对重组白蛋白（rHSA）在生物制药、细胞培养及医疗器械等领域日益增长的高质量需求，苏州应用中心成功构建了一套 “高效、稳定、可放大” 的专属纯化工艺平台。该平台以创新的层析策略为核心，旨在实现高回收率、高纯度、低成本的规模化生产。

采用MonoPM^® 65 DEAE填料进行第一步捕获与初级纯化，可一步实现高效分离，在将目标产物纯度快速提升至90%以上，同时获得高于88%的收率，为后续纯化奠定了优异基础。

在此基础上，我们通过系统性工艺开发，构建了多模式多选择的精纯策略，利用MaXtar® MMC、MaXtar^® MMA、MonoPM^® 60S、Phenyl Chromstar^® 6FF HS等填料进行精细分级纯化。不同的组合工艺在显著提升最终纯度的同时，对关键杂质如内毒素、宿主细胞蛋白、宿主细胞DNA实现了卓越的全程控制。最终产品不仅满足客户对纯度和收率的核心要求，更在高浓度（>130 g/L）制剂条件下表现出优异的理化指标：A350/A280比值低于0.013，这证明工艺能高效去除色素及微小颗粒等不溶性杂质，有效解决了高浓度白蛋白常见的颜色与澄清度问题，确保了产品的安全性与高品质。

04、其他工艺开发平台

除此之外，苏州应用中心还构建了病毒疫苗、质粒两大核心工艺开发平台，结合百林科自主品牌的层析、过滤及一次性产品，形成技术自主、供应安全、高效协同的一站式解决方案，全方位满足客户从研发到中试的多元化、多层次需求。

—应用案例—

胶原蛋白纯化工艺开发

毕赤酵母表达胶原蛋白，采用MaXtar^® COLMCEX填料一步纯化，通过优化缓冲液体系及洗脱梯度，最终洗脱目标纯度97.88%，收率＞70%。

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图2：MaXtar^® COLMCEX纯化胶原蛋白层析图及样品检测图

白蛋白纯化工艺开发

酵母发酵重组人血白蛋白，采用MonoPM^® 65 DEAE+MaXtar^® MMC+MaXtar^® MMA三步纯化，最终目标SEC-HPLC纯度接近100%，三步总收率60.7%。

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图3：白蛋白层析图谱及样品SDS-PAGE图

工艺转移及客户现场工艺重现

完成三步层析工艺开发及客户现场三次重复实验：三步层析后纯度均大于 99%，三批次综合收率分别为 49.57%、49.04%和 55.53%，综合收率均大于 45%。

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图4：工艺路线及三批重复实验数据

灵活可靠的样品制备服务

我们具备毫克至百克级的完整样品制备能力，全面覆盖研发至生产前期的样品需求，为客户项目提供全周期支持。

—应用案例—

克级样品制备

制备30g蛋白样品，最终蛋白浓度为5.5mg/mL，体积5600mL，蛋白总量30.8g。纯度结果如SDS-Page所示（分别点样3uL、6uL、9uL、12uL），SEC-HPLC检测纯度98.75%。

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图5：制备层析图及最终样品SDS-PAGE图

百克级样品制备

制备100g样品，采用300mm百林科自主层析柱及中试层析系统进行制备，制备过程中全程采用百林科产品，包括上搅拌系统、注射用水、一次性储液袋、囊式滤器、一次性敞口袋、层析系统、层析柱、填料等。

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图6：样品制备过程使用层析柱

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图7：样品制备过程中缓冲液配制

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图8：样品制备层析过程

科学严谨的验证服务

以专业质量体系为根基，以资深技术团队为支撑，以定制化服务为保障，我们为您提供精准可靠的验证服务，护航您的工艺稳定与生产合规，奠定长远合作的信任基石。

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图9：为您提供精准可靠的验证服务

—应用案例—

填料寿命验证案例一

对MaXtar^® ARPA进行填料寿命验证，进行200个循环的缩小模型验证。结果显示200个循环后，DBC10%依然可以达到初始载量的80%以上，HCP残留均稳定在较低范围，回收率仍维持90%以上，洗脱样品的 SEC-HPLC 表现出高纯度和高稳定性，且配基脱落水平一直保持在15ppm的较低水平。

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图10、11、12：填料寿命验证过程中趋势图

填料寿命验证案例二

对MaXtar^® InnovA进行填料寿命验证，进行了多达200个循环的缩小模型验证。在测试过程中，全面评估了填料的载量、纯度、杂质控制和收率等关键工艺性能指标。结果显示200个循环后，DBC10%依然可以达到初始载量的80%以上，回收率仍维持85%以上，洗脱样品的 SEC-HPLC 表现出高纯度和高稳定性，MaXtar^® InnovA始终保持优秀的 HCP 去除能力，且配基脱落水平一直保持在较低的水平，确保工艺的可靠性。

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